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  • Cuentas Contables para Organizaciones del Sector No Financiero de la Economía Popular y Solidaria

    Ponemos en su conocimiento la Resolución No. SEPS-ISNF-IGJ-2019-070, emitida por la Superintendencia de Economía Popular y Solidaria, respecto al el Catálogo y Dinámica de Cuentas Contables para las Organizaciones del Sector No Financiero de la Economía Popular y Solidaria. A continuación, el contenido de la mencionada resolución: Emitir "El Catálogo y Dinámica de cuentas contables para las organizaciones del Sector no Financiero de la Economía Popular y Solidaría " Artículo. Único.- Se emite el "Catálogo y Dinámica de Cuentas Contables para las Organizaciones del Sector No Financiero de la Economía Popular y Solidaria" adjunto a la presente resolución, que aplicarán las organizaciones obligadas a llevar contabilidad, H partir del mes siguiente al que entre en vigencia la presente resolución. Disposición Derogatoria. La Resolución No. SEPS-INEPS-2012-0024 de 5 de diciembre de 2012, quedará derogada el primer día del mes en que deben aplicar las organizaciones del Sector No Financiero el Catálogo y Dinámica de Cuentas Contables, que se emite con la presente resolución. Disposición Final. La presente resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial y en la página web de la Superintendencia. A continuación presentamos el enlace en donde encontrará dicho catálogo: https://www.seps.gob.ec/documents/20181/25522/RESOLUCION%20SEPS%20ISNF%20IGJ%202019%20070.pdf/df37b895-9a99-4dfe-bd5c-142a07b8f551 Contáctenos Sabes acerca de las calificaciones que disponemos? Conoce nuestras certificaciones profesionales como auditores externos. Si necesitas un profesional para resolver cualquier inquietud de tu empresa o quieres más información sobre nuestros servicios puedes ponerte en contacto con nosotros. Si quieres ser un experto en temas de la SEPS, ven y trabaja con nuestro equipo. #SEPS #Sectornofinanciero #Resolución

  • Normas que regulan la emisión de los coeficientes para la devolución del Impuesto al Valor Agregado

    Ponemos en su conocimiento la Resolución NAC-DGERCGC19-00000018, emitida por el Servicio de Rentas Internas, respecto a las normas que regulan la emisión de los coeficientes técnicos para la devolución del Impuesto al Valor Agregado (IVA) a los exportadores de bienes y su metodología de emisión. A continuación, el contenido de la mencionada resolución: Artículo 1.- Objeto.- Establézcanse las normas que regulan la emisión de los coeficientes técnicos para la devolución del impuesto al valor agregado (IVA) a los exportadores de bienes, así como la metodología a ser empleada para su emisión. Artículo 2.- Devolución del IVA por el mecanismo de coeficientes técnicos.- Los exportadores de bienes podrán acceder a la devolución del IVA conforme al mecanismo de devolución por coeficientes técnicos, previsto en la Resolución No. NACDGERCGC19-00000015, para el efecto la Administración Tributaria efectuará los cálculos de devolución del IVA con base en la aplicación de los coeficientes técnicos que el Servicio de Rentas Internas establezca conforme la metodología definida en la presente resolución. Artículo 3.- Metodología de determinación de los coeficientes técnicos.- Para el cálculo de los coeficientes técnicos se considerará la información de las declaraciones del formulario de IVA presentadas por los exportadores de bienes que cumplan los requisitos previstos en la Resolución No. NAC-DGERCGC19-00000015 para acogerse al mecanismo de devolución por coeficientes técnicos. La información a considerar corresponderá al ejercicio fiscal anterior a la fecha de cálculo de dichos coeficientes, de conformidad con la periodicidad prevista en el artículo 4 de la presente resolución. El cálculo del coeficiente técnico se establecerá con la información individual del contribuyente, mediante la aplicación de la siguiente fórmula: ***GRAF PAG 3** Donde: Ct= Coeficiente técnico individual a aplicar sobre las exportaciones de bienes para el cálculo automático de la devolución del IVA a exportadores de bienes. Ex= Valor neto de exportaciones de bienes. Vt= Ventas totales netas incluidas las exportaciones de bienes. Co= Compras locales netas con derecho a crédito tributario gravadas con tarifa de IVA diferente al 0% e importaciones netas gravadas con tarifa de IVA diferente al 0%. At= Total adquisiciones y pagos netos. Ti= Tarifa del impuesto al valor agregado. Fh= Factor histórico de devolución individual, comprende la suma de los valores reconocidos del IVA a exportadores de bienes dividido para la suma de los valores solicitados en la devolución del IVA a exportadores de bienes notificados desde el 1 de enero hasta el 31 de diciembre del año anterior a la fecha de cálculo. Cuando no exista información del contribuyente para calcular el factor histórico de devolución individual se aplicará el factor histórico de devolución promedio correspondiente a la categoría a la que pertenezca el contribuyente de acuerdo a la clasificación señalada en el artículo 106 del Reglamento de Inversiones del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, que señala la clasificación de las micro, pequeñas y medianas empresas, considerando para el efecto el parámetro de ingresos. Artículo 4.- Periodicidad de la determinación de los coeficientes técnicos.- El Servicio de Rentas Internas establecerá de manera anual, en febrero de cada año, los coeficientes técnicos con base en los cuales operará este mecanismo de devolución, obtenidos de acuerdo a la metodología prevista en el artículo precedente. Artículo 5.- Vigencia de los coeficientes técnicos determinados.- Los coeficientes técnicos definidos por el Servicio de Rentas Internas de manera anual serán aplicables a las devoluciones que se soliciten respecto de los períodos fiscales comprendidos entre enero y diciembre del año en el cual se publican. Artículo 6.- Publicación de los coeficientes técnicos.- Los coeficientes técnicos con base en los cuales operará la devolución a la que se refiere la presente Resolución serán publicados en el sistema de devoluciones de IVA por Internet, durante los primeros días de febrero de cada año. Dichos coeficientes podrán ser consultados de acuerdo al procedimiento previsto en la guía disponible para el efecto, publicada en el portal web institucional (www.sri.gob.ec). Disposición General Única.- Para el cumplimiento de lo dispuesto en el numeral 4.3 del artículo 8 de la Resolución No. NAC-DGERCGC19-00000015, el cual señala que previo al ingreso de la primera solicitud de devolución por coeficientes técnicos, el solicitante deberá contar con al menos una resolución de la Administración Tributaria en la que se atienda una solicitud de devolución por cualquiera de los otros mecanismos previstos en el artículo 3 de dicha Resolución, se considerarán las resoluciones que atiendan solicitudes correspondientes a períodos fiscales comprendidos dentro de los 5 años anteriores al período solicitado. Disposición Transitoria Única.- Los coeficientes técnicos calculados por el Servicio de Rentas Internas aplicables a las devoluciones del ejercicio fiscal 2019 corresponden a las declaraciones de IVA presentadas con corte al 28 de marzo de 2019. A partir del año 2020 el cálculo de los coeficientes técnicos se ajustará a lo dispuesto en los artículos 4 y 5 de la presente Resolución. Disposición Final.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. Comuníquese y publíquese. Dado en Quito D.M., a, 18 de abril de 2019.

  • Monitoreo de los Contratos de Inversión y Aplicación de sanciones previstas en la normativa.

    Ponemos en su conocimiento la Resolución No. 0017-CEPAI-2019, emitida por el Comité Estratégico de Promoción y Atracción de Inversiones, respecto a el procedimiento general de monitoreo de los contratos de inversión, de expedientes administrativos que se generen por incumplimientos y aplicación de sanciones previstas en la normativa. A continuación, el contenido de la mencionada resolución: Obligaciones del Inversionista Artículo. 1.- Obligaciones generales de los inversionistas.- En el proceso de monitoreo de los contratos de inversión se verificará que los inversionistas hayan cumplido con las obligaciones asumidas en dichos contratos. Los parámetros principales del contrato de inversión que se deben verificar son: 1. Monto de la Inversión.- El inversionista debe haber cumplido o estar cumpliendo según su cronograma, con los montos mínimos de inversión previstos. De conformidad con el Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones (COPCI), el monto mínimo de la inversión para la firma de un contrato de inversión deberá ser equivalente a doscientos cincuenta mil dólares (USD 250.000,00) durante el primer año a partir de la firma del contrato. Este valor representará el 25% del monto mínimo de la inversión prevista como requisito para la suscripción de un contrato de inversión, que es de un millón de dólares (USD 1.000.000,00). El monto de la inversión, la modalidad y la periodicidad de la misma, serán fijados durante el proceso de aprobación del contrato por parte del ente rector de las inversiones, en acuerdo con la inversionista; todo lo cual se reflejará en el cronograma de inversión que será parte del contrato. En el contrato, el inversionista asume el compromiso de cumplir con los parámetros fijados y acepta someterse a los procesos de monitoreo establecidos en el COPCI, su Reglamento, así como los previstos en la Ley de Fomento Productivo, su Reglamento y la normativa que se emita para el efecto. 2. EMPLEO DIRECTO: Los contratos de inversión contarán con un cronograma de generación de empleo, mismo que deberá cumplir con los mínimos de generación de empleo previstos en el COPCI, su Reglamento, así como los establecidos en la Ley de Fomento Productiva, su Reglamento y la normativa que se emita para el efecto. En el caso de los contratos que contemplen los incentivos del COPCI, el empleo mínimo que mantenga la empresa durante la ejecución de su contrato de inversión, será el número promedio de empleados del sector (clasificación CIIU), de acuerdo al tamaño de empresa, de los tres períodos fiscales anteriores a la fecha de la inversión. Para el caso de los contratos que apliquen a los incentivos de la Ley de Fomento Productivo, se contemplarán los parámetros de generación de empleo establecidos en dicha norma, su Reglamento y las Resoluciones que para el efecto emita el CEPAI. 3. Contenido Nacional: Para el caso de inversiones realizadas en sectores de sustitución de importaciones, fijados en el Reglamento al COPCI, se contará con el anexo de contenido nacional. El CEPAI fijará mediante Resolución motivada el porcentaje mínimo de contenido nacional para cada caso. 4. Transparencia y sustancia económica: Todos los inversionistas deberán probar que en sus transacciones se cumplen estos principios, que consisten en demostrar, cunado la autoridad tributaria de control lo solicite, la documentación de soporte de sus transacciones, así como la realidad económica de las mismas. 5. PERMISOS ADICIONALES: Los permisos y licencias ambientales serán requisitos para la ejecución de proyectos, obras o actividades que puedan representar un impacto o riesgo ambiental, en conformidad con los artículos 172,173, 174, y 175 del Código Orgánico del Ambiente, cuando corresponda. Artículo. 2.- Notificación de variaciones del Contrato de Inversión: Cualquier cambio respecto al proyecto de inversión, en cuanto a los montos, plazos estimados de la inversión, y/o generación de empleo, o cambios societarios, deberán ser notificados oportunamente al ente rector en materia de inversiones. Estos cambios no afectarán en forma alguna la estabilidad que otorga el contrato de inversión a los incentivos, salvo que se comprobare que los datos proporcionados fueron falsos o simulados para acceder a los beneficios e incentivos, no se cumpliera el objeto del proyecto de inversión y/o no se cumpliera los valores mínimos para el acceso al o los incentivos estabilizados. En el caso de que existan las variaciones antes señaladas, el inversionista deberá requerir la modificación de los parámetros a través de la correspondiente actualización de los anexos al contrato de inversión, para lo cual, el ente rector de las inversiones y el ente rector de la materia en que se ejecuta la inversión, cuando corresponda, deberán emitir los informes técnicos y legales que avalen la viabilidad de la modificación, así como las condiciones que el inversionista deberá cumplir para mantener la estabilidad señalada en el Contrato de Inversión. Plazo de contrato de inversión Artículo. 3.- Plazo del contrato de inversión.- El plazo de vigencia del contrato solicitado por el inversionista deberá ser concordante con los objetivos y flujo del proyecto. El área responsable de inversiones analizará que le plazo solicitado por el inversionista se encuentre efectivamente acorde con los objetivos del proyecto, y recomendará la vigencia del mismo. El plazo del contrato no podrá ser menor al tiempo de vigencia del incentivo del impuesto a la renta, cuando aplique. En los casos de los proyectos en sectores estratégicos se deberá considerar también el plazo del título habilitante. La recomendación del plazo de vigencia del contrato deberá constar en el informe técnico – jurídico elaborado por el área responsable de inversiones. Adicionalmente, según el tipo de proyecto que se esté desarrollando, a petición del inversionista, y con informe motivado el CEPAI resolverá la prórroga del contrato de inversión, por una sola vez, hasta por el mismo plazo originalmente concedido, en la medida que se justifique que la empresa continúa realizando inversiones. Del Monitoreo Artículo. 4.- Sujetos de monitoreo: Serán sujetos de control y monitoreo, por parte del ente rector en materia de inversiones, las personas naturales y jurídicas, fondos, fideicomisos y otros vehículos legales que hayan suscrito contratos de inversión con el Estado ecuatoriano. En este sentido, los inversionistas estarán, sujetos al monitoreo del cumplimiento de los parámetros de inversión legalmente establecidos y demás obligaciones contractuales que para el efecto hayan sido fijadas en el Contrato de Inversión. Artículo. 5.- Periodicidad del monitoreo: El monitoreo de las obligaciones asumidas por los inversionistas deberá realizarse de forma obligatoria en los siguientes casos: 1. Al finalizar el periodo de ejecución del cronograma de inversión y/o empleo; 2. Cuando culmine el plazo de vigencia de los incentivos de impuesto a la renta; 3. Cuando culmine el plazo previsto para la vigencia del contrato de inversión; 4. Cuando el inversionista solicite la terminación anticipada del contrato de inversión; 5. Cuando el inversionista solicite modificación de los compromisos del contrato de inversión; 6. Cuando exista una solicitud de otra institución del sector público que requiera la información sobre el estado de la inversión en análisis. Adicionalmente, se podrá realizar el monitoreo en cualquier momento en que la entidad rectora en materia de inversiones considere pertinente. Artículo. 6.- Del Proceso de Monitoreo: El proceso de monitoreo incluye las siguientes etapas: 1. Monitoreo preliminar: Etapa que se desarrolla desde la solicitud de información al inversionista y/o empresa receptora, hasta la elaboración de un informe preliminar sobre el estatus del proyecto de inversión y sus avances. 2. Apertura del expediente administrativo: En caso de que el informe preliminar determine incumplimiento por parte del inversionista, el órgano rector en materia de inversiones procederá a la apertura oficial de un expediente administrativo, en el que el inversionista deberá justificar o subsanar los hechos observados, so pena de ser sancionado acorde al procedimiento previsto. 3. Aplicación de sanciones: En caso de que el inversionista no justifique debidamente o no subsane sus incumplimientos, se abrirá el expediente de sanción correspondiente, el mismo que culminará con la Resolución del Ministerio competente de inversiones o el CEPAI, dependiendo del caso. Artículo. 7. Monitoreo preliminar: El ente competente en materia de inversiones podrá solicitar al sujeto de monitoreo información para verificar el cumplimiento de las obligaciones contractuales estipuladas en el contrato de inversión en los términos previstos en el artículo 5 de la presente resolución. Los documentos a solicitarse son: 1. Resumen ejecutivo del proyecto de inversión que detalle las actividades y cifras anuales de inversión realizadas por la empresa de conformidad a los anexos del contrato suscrito; 2. Flujo de caja del proyecto de inversión actualizado, de ser aplicable; 3. Detalle de la información registrada en el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, de los años de ejecución del cronograma de generación de empleo del contrato de inversión, y, de los siguientes años de ejecución de la inversión, mientras se mantenga vigente el contrato; respecto al número de afiliados por parte del inversionista; 4. Detalle de los montos de los incentivos tributarios en los ejercicios fiscales en los que fueron aplicados; 5. Conciliación tributaria de los incentivos en los ejercicios fiscales que fueron aplicados; 6. En los casos que aplique y solo de ser necesario, se requerirán los informes de auditoría externa de los años en que se haya ejecutado la inversión, conforme al anexo del cronograma del contrato de inversión. En el término de (15) quince días, a partir de la recepción de la notificación, el inversionista deberá entregar la información solicitada. Una vez recibida la información completa, el ente rector en materia de inversiones tendrá el término de (30) treinta días para realizar el informe técnico legal de monitoreo preliminar. Dicho informe debe contener el detalle del cumplimiento parcial o total de las obligaciones del inversionista y el procedimiento a seguir de acuerdo al caso. De considerarlo conveniente para tener una mejor valoración del proyecto, así como cuando se trate de proyectos sujetos a títulos habilitantes, en esta etapa también se puede solicitar la participación de la entidad rectora en la materia de inversión. Dicha entidad deberá emitir sus conclusiones en el término de (10) días contados desde la recepción de la solicitud de análisis. Estos diez (10) días serán adicionales al término que tiene la entidad rectora en materia de inversiones para realizar su informe preliminar. Si del informe de monitoreo preliminar se desprende que el inversionista ha cumplido con sus obligaciones, se notificará a la empresa y se archivará en el expediente del contrato. En caso de que se concluya que el inversionista no cumple con sus obligaciones, se le notificará y se procederá con la apertura de un expediente administrativo. Artículo. 8.- Apertura del expediente administrativo: Cuando, como resultado del monitoreo preliminar, se concluya que el inversionista ha cumplido las obligaciones descritas en el contrato de inversión, se procederá con la apertura del expediente administrativo y se notificará al inversionista y al ente rector del ramo en el que se desarrolla la inversión. A partir de la recepción de la notificación, el inversionista tendrá un término de (20) días para justificar los aparentes incumplimientos. Para sustentar sus justificaciones, el inversionista deberá presentar. 1. Descargos en los cuales demuestre que cumplió sus obligaciones contractuales. Para lo cual adjuntará los documentos de soporte respectivo, y/o; 2. Detalle de las circunstancias por las cuales no cumplió sus obligaciones. Para lo cual adjuntará los documentos de soporte respectivo. De darse el segundo caso, el inversionista podrá solicitar, por una sola ocasión, la modificación y/o ampliación de su contrato, siempre que no haya transcurrido más de un ejercicio fiscal posterior a la terminación de su cronograma de inversión y/o empleo, de acuerdo al caso. Una vez que se cuente con las justificaciones y los documentos de soporte respectivo, el ente rector de las inversiones en coordinación con la entidad de l ramo de la materia en que se ejecuta el proyecto de inversión (cuando sea pertinente), analizará los descargos entregados por la empresa y elaborará un informe técnico legal definitivo en el término de (20) veinte días. Cuando se requiera el pronunciamiento técnico del ente rector de la materia en que se ejecuta la inversión, este se debe pronunciar en el término máximo de 10 días, mismos que serán adicionales al termino previsto para el ente rector en materia de inversiones. El informe definitivo contendrá el pronunciamiento técnico del ente rector de la materia de la inversión o del área técnica que corresponda, el análisis de las justificaciones y señalará, motivadamente, si es pertinente la modificación del contrato, de habérsela solicitado, o la apertura del expediente de sanción correspondiente. En caso de que se termine la modificación del contrato, se procederá con el trámite respectivo y se archivará este expediente junto con el contrato de inversión modificado. Por su parte, de no ser procedente la modificación del contrato, se notificará al inversionista con este informe definitivo y se le otorgará un término de treinta (30) días para subsanar los incumplimientos. Dentro del término de 30 días, el inversionista deberá remitir al ministerio rector de inversiones, toda la información y documentos que evidencien que los incumplimientos identificados han sido superados; caso contrario; impondrá de forma inmediata las sanciones correspondientes. El ente rector en materia de inversiones, en caso de haberse subsanado las observaciones encontradas puede ordenar el archivo del expediente. En caso de no haberse subsanado los incumplimientos el ente rector en inversiones, mediante resolución, podrá revocar los incentivos tributarios de los que goce el inversionista o solicitar al CEPAI la imposición de otras sanciones que correspondan. Aplicación de Sanciones Artículo. 9.- Sanciones: La sanción a aplicarse será determinada conforme a lo dispuesto en los artículos 31, 32 y 33 del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones. De acuerdo al análisis técnico y legal de cada caso se podrá determinar si se aplica: 1. Revocatoria de los beneficios otorgados: Acto mediante el cual el Ministerio competente en materia de inversiones suspende o termina los beneficios otorgados a los inversionistas en el régimen de incentivos; 2. Devolución de los incentivos: Acto mediante el cual el CEPAI resuelve la devolución de los valores dejados de recaudar por la administración tributaria por aplicación de la estabilidad tributaria otorgada o de incentivos tributarios recibidos; a través del y pago de los tributos más los intereses correspondientes que se hubieren tenido que pagar. Los informes emitidos deberán detallar la causal de infracción cometida por el inversionista, de acuerdo a lo que establece el artículo 31 del COPCI; así como la motivación suficiente para respaldar la recomendación del cobro de los tributos correspondientes o de la revocatoria de los incentivos. Artículo. 10.- Proceso de revocatoria: De conformidad con lo dispuesto en el artículo 32 del COPCI, la comisión de cualquiera de las causales establecidas, generará la revocatoria de los beneficios otorgados. La revocatoria será dispuesta mediante resolución motivada del Ministerio competente en materia de inversiones, con base a lo que consta en el expediente administrativo. Por su parte, el inversionista sancionado podrá apelar administrativamente o judicialmente las decisiones que le afecten, siguiendo los procedimientos legales correspondientes. En todo lo que no esté expresamente señalado en la presente norma, se estará a lo dispuesto en los artículos 248 y siguientes del Código Orgánico Administrativo. Artículo. 11.- Proceso de reembolso de los incentivos: En el caso de que el inversionista incurriera en las causales establecidas en los literales e, f, g, h, i, del artículo 31 del COPCI, mediante resolución motivada, determinará el reembolso de los incentivos recibidos y el pago de los tributos que hubiere dejado de pagar, más los intereses correspondientes. En la resolución correspondiente, el CEPAI dispondrá que la liquidación definitiva del pago que deba realizar el inversionista sancionado, la realice el Servicio de Rentas Internas, y, de ser necesario, ejecute el cobro de dicha liquidación por la vía coactiva. En todo lo que no esté expresamente señalado en esta norma, se estará a lo dispuesto en los artículos 248 y siguientes del Código Orgánico Administrativo. Artículo. 12.- Terminación de Contrato: Los contratos de inversión se podrán terminar por cualquiera de las siguientes causales: a. El vencimiento del plazo de vigencia del Contrato; b. Por mutuo acuerdo entre las partes; c. Por resolución del CEPAI, al verificarse el incumplimiento injustificado de cualquiera de los compromisos y obligaciones adquiridos por el inversionista en el Contrato; d. Por renuncia del inversionista al derecho de estabilidad de los incentivos tributarios; y, e. Las que se determinen en el Contrato y/o las leyes aplicables. Cuando un inversionista solicitare la terminación del Contrato de Inversión, el ente rector de inversiones, procederá a la revisión y evaluación de la causal para la terminación, así como de la ejecución del proyecto de inversión, y emitirá el informe técnico – legal respectivo. Únicamente, si se solicitare la terminación de aquellos contratos de inversión, suscritos entre el inversionista y el ente rector de la materia en que se ejecuta la inversión, se procederá a requerir el informe técnico – legal de dicha entidad. En el caso de que, la terminación se dé por orden de organismos de control del Estado, se podrá requerir información al mismo, sobre las razones que se dieron para requerir dicha terminación. Los informes pertinentes se pondrán en conocimiento del Subcomité Técnico Interinstitucional del CEPAI, para su análisis previo conocimiento del CEPAI, de ser pertinente. Artículo 13.- Proceso de terminación de Contratos de Inversión: Para el proceso de terminación, el ente rector de inversiones, deberá cumplir con el siguiente proceso: 1. Elaboración de informe de monitoreo: En este informe se deberá detallar el cumplimiento o incumplimiento de las obligaciones asumidas por los inversionistas en el contrato de inversión. Adicionalmente, en el mismo informe se deberá elaborar un análisis de la pertinencia de la terminación del contrato de inversión. 2. Conocimiento y Resolución del CEPAI: Una vez se cuente con el informe del ente rector de inversiones, se pondrá en conocimiento y consideración de los miembros del CEPAI, para que se pronuncien mediante resolución motivada. 3. Notificación: La decisión del CEPAI deberá notificarse al inversionista, al Servicio de Rentas Internas y al Banco Central del Ecuador. Cuando el CEPAI resuelva aprobar la terminación de un contrato de Inversión, por cualquiera de las causales expresadas en el contrato, el ente rector de las inversiones o el de la materia en que se ejecuta la inversión, según sea el caso, dispondrá al inversionista que se efectúe la protocolización de la resolución emitida y toma de la nota al margen de la Escritura del Contrato de Inversión que se dio por terminado. La resolución de terminación de contrato será puesta en conocimiento del Servicio de Rentas Internas y a la Secretaría Técnica del COMEX, así como de cualquier otra institución que tenga injerencia directa sobre la ejecución del Contrato. Si necesitas alguna capacitación o servicio para resolver cualquier inquietud de tu empresa o requieres más información sobre el tema puedes ponerte en contacto con nosotros, o también puedes conocer más sobre nuestros profesionales. Disposiciones Disposición General Primera.- A todos los Contratos de Inversión suscritos antes de la vigencia del Decreto Ejecutivo 252, que sus cronogramas de inversión y/o de empleo hayan terminado, se les permitirá modificar y/o ampliar sus cronogramas de inversión y/o empleo, por una sola vez, siempre y cuando se comprometan a cumplir, como mínimo, con el monto de inversión inicial. Disposición General Segunda.- Esta resolución entrará en vigencia a partir de su emisión, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. Dada y firmada, en el Distrito Metropolitano de Quito, a los 13 días del mes de marzo de 2019. Disposición Derogatoria.- Deróguense otras disposiciones generales y especiales que se opongan a la presente Resolución. #MonitoreodelosContratosdeInversión #CEPAI #producción #Contratosdeinversión #Inversion

  • Condiciones y límites para la Devolución del Impuesto a la Salida de Divisas

    Ponemos en su conocimiento la Resolución No. CPT-RES-2019-001, emitida por el Comité de Política Tributaria, respecto a las condiciones y límites para la devolución del impuesto a la salida de divisas en favor de los exportadores habituales de bienes y determínese el listado de importaciones de materias primas, insumos y bienes de capital aplicable a esta devolución. A continuación, el contenido de la mencionada resolución: Artículo 1.- Objeto.- Establecer las condiciones y límites para que opere la devolución a los exportadores habituales de bienes del Impuesto a la Salida de Divisas (ISD) pagado en la importación de materias primas, insumos y bienes de capital, así como el listado de importaciones de materias primas, insumos y bienes de capital aplicable a esta devolución. Artículo 2.- Condiciones para la devolución.- Sin perjuicio de los demás requisitos previstos en la normativa tributaria aplicable, tendrán derecho a la devolución del ISD pagado en la importación de materias primas, insumos y bienes de capital, los sujetos pasivos que cumplan las siguientes condiciones: a) Ser exportador habitual de bienes de conformidad con lo dispuesto en la normativa tributaria; b) Importar las subpartidas de materias primas, insumos y bienes de capital que consten en el listado de la Resolución No. CPT-03-2012 y sus respectivas reformas, aplicable al período en el cual se realiza la importación; y, c) Presentar la declaración tributaria en los términos que el Servicio de Rentas Internas determine para el efecto. Artículo 3.- Monto del ISD máximo a devolver.- El monto máximo de devolución se sujetará al siguiente factor de proporcionalidad, a fin de determinar el ISD pagado en la importación de materias primas, insumos y bienes de capital que efectivamente sean incorporados en procesos productivos de bienes que se exporten y que consten en el correspondiente listado: Donde: Exportaciones de bienes (Valor Neto) = Exportaciones de bienes (Valor Bruto) – Notas de Crédito Total Ventas y Otras operaciones (Valor Neto)= Total Ventas y Otras operaciones (Valor Bruto) – Notas de Crédito El coeficiente que se obtenga de la aplicación de este factor se multiplicará por el ISD pagado, de tal forma que el valor de ISD sujeto a devolución no podrá superar el monto que resulte de aplicar la siguiente fórmula: En donde. :corresponde al total del ISD pagado en las importaciones que consten en el correspondiente listado. En caso que el exportador habitual de bienes, beneficiario de la devolución, pueda demostrar contablemente que las materias primas, insumos y bienes de capital, que consten en el listado correspondiente, por cuya importación pagó el ISD, han sido incorporados íntegramente en procesos productivos de bienes que se exporten, el factor de proporcionalidad será del 100%. Artículo 4.- Exclusión de la actividad petrolera y similar.- La actividad petrolera, así como cualquier otra actividad relacionada con recursos naturales no renovables, no se encuentra comprendida en el beneficio de devolución del ISD al que se refiere la presente Resolución. Disposiciones Generales Primera.- Vigencia del beneficio de devolución del ISD a exportadores habituales de bienes.- La devolución del Impuesto a la Salida de Divisas para exportadores habituales de bienes aplicará respecto de las importaciones liquidadas a partir de la vigencia de la Ley Orgánica para la Reactivación de la Economía, Fortalecimiento de la Dolarización y Modernización de la Gestión Financiera; de conformidad con los términos previstos en la normativa tributaria para su aplicación y en atención al listado al que se refiere el apartado b) del artículo 2 de la presente Resolución. Segunda.- Sobre el requisito del ingreso neto de divisas.- El requisito de demostrar el ingreso neto de divisas, incluido mediante la Ley Orgánica para el Fomento Productivo, Atracción de Inversiones, Generación de Empleo, y Estabilidad y Equilibrio Fiscal, será exigible para las exportaciones, a partir de la vigencia de la referida ley. Tercera.- Procedimiento de devolución por coeficientes.- La devolución del ISD a exportadores habituales de bienes se acogerá al procedimiento de devolución por coeficientes que para el efecto establezca el Servicio de Rentas Internas conforme los plazos establecidos en la Disposición Transitoria Sexta del Reglamento para la aplicación de la Ley Orgánica para el Fomento Productivo, Atracción de Inversiones, Generación de Empleo, y Estabilidad y Equilibrio Fiscal. Esta devolución podrá ser mensual respecto a los pagos realizados por concepto de ISD que se ajusten a lo previsto en la presente Resolución. Cuarta.- Ejecución a cargo del Servicio de Rentas Internas de la ejecución de la presente Resolución, encárguese el Servicio de Rentas Internas. Quinta.- Seguimiento del incentivo de devolución de ISD.- El Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, dentro del ámbito de sus competencias, realizará el seguimiento correspondiente a fin de evaluar el incentivo tributario al cual se refiere la presente Resolución y mantendrá informado al Comité de Política Tributaria sobre los resultados de su aplicación. Disposición Final.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. Contáctenos ¿Sabes acerca de las calificaciones que disponemos? Conoce nuestras certificaciones profesionales como auditores. Si necesitas un profesional para resolver cualquier inquietud de tu empresa o quieres más información sobre nuestros servicios puedes ponerte en contacto con nosotros. Si quieres ser un experto en temas tributarios, ven y trabaja con nuestro equipo. Búsquedas relacionadas con el Impuesto a la Salida de Divisas Devolución del Impuesto a la Salida de Divisas Exoneraciones del Impuesto a la Salida de Divisas Transacciones exentas del ISD #Salidadedivisas #Devolución #ISD #SRI #Tributario

  • Información a Revelar por parte de las Sociedades Auditoras Externas

    Ponemos en su conocimiento la Resolución No. 498-2019-V, emitida por Junta de Política y Regulación Monetaria y Financiera, respecto a modificaciones en la Codificación de Resoluciones Monetarias, Financieras, de Valores y Seguros que resuelve lo siguiente: Artículo Primero.- Reemplazar en el Artículo. 1, el literal e) del numeral 12, de la Sección I del Capítulo I, Titulo XIX, Libro II de la Codificación de Resoluciones Monetarias, Financieras, de Valores y Seguros, por el siguiente texto: “e) Nómina de las personas facultadas para firmar los informes de auditoría, quienes deberán acreditar título de tercer nivel en contabilidad o auditoría.” Artículo Segundo.- Reemplazar el Artículo. 2 de la Sección II del Capítulo I, Titulo XIX, Libro II de la Codificación de Resoluciones Monetarias, Financieras, de Valores y Seguros, por el siguiente texto: “Artículo 2.- Mantenimiento: A fin de mantener la inscripción en el Catastro Público del Mercado de Valores, las sociedades auditoras externas tendrán la obligación de remitir anualmente, a la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros, hasta el 30 de abril, la siguiente información continua: 1. Estados financieros auditados. 2. Informe de ingresos anuales percibidos por cada cliente, suscrito por el representante legal de la firma auditora. a) Información sobre el monto de los ingresos totales percibidos de cada cliente durante el año inmediato anterior a la fecha de presentación de la información, indicando en forma puntual aquellos relacionados directamente con actividades de auditoría externa de estados financieros y aquellos provenientes de la prestación de otros servicios con la indicación precisa del tipo de servicio prestado. b) Información sobre los ingresos operacionales percibidos el año anterior a la fecha de presentación de la información. 3. Información sobre clientes participantes del mercado de valores, señalando la vinculación con la auditora o entre sus clientes. a) Información de la cartera de clientes que discontinuaron sus servicios durante el periodo de información. b) Información de los nuevos clientes a los cuales empezaron a proporcionarle sus servicios durante el periodo de información. 4. Informar dentro del plazo de tres días hábiles la modificación a las tarifas de servicios. 5. Actualizar la ficha registral, conforme lo prevé esta codificación. Las sociedades auditoras externas deberán comunicar, luego de 3 días de acaecido, los cambios de las personas a cargo de la elaboración, aprobación y actualización de las normas contenidas en el reglamento interno así como de aquellas a cargo de la supervisión de su cumplimiento. 6. Certificado vigente de la corresponsalía y/o representación en el que se especifique el nivel de corresponsalía y/o representación otorgado. El nivel de corresponsalía y/o representación no será menor al originalmente otorgado para la inscripción.” Contáctanos Si necesitas alguna capacitación o servicio para resolver cualquier inquietud de tu empresa o requieres más información sobre el tema puedes ponerte en contacto con nosotros, o también puedes conocer más sobre nuestros profesionales. Disposición Final.- La presente resolución entrará en vigencia a partir de la presente fecha, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. #Auditoriaexterna #reglamentointerno #Auditoría #Informaciónarevelar #Mercadodevalores

  • Ley Orgánica para el Fomento Productivo, Atracción de Inversiones y Generación de Empleo.

    Ponemos en su conocimiento la información emitida por Comité Estratégico de Promoción y Atracción de Inversiones acerca de la Resolución No. RE-SERCOP-2019-000095, respecto a las reformas a la resolución No. 001-CEPAI-2019, respecto a Aspectos Operativos Para La Aplicación De Los Incentivos De Ley Orgánica Para El Fomento Productivo, Atracción De Inversiones, Generación De Empleo, Y Estabilidad Y Equilibrio Fiscal Y Su Reglamento. Artículo. 1.-Definiciones: Para efecto de lo establecido en el Reglamento de la Ley Orgánica para el Fomento Productivo, Atracción de Inversiones, Generación de Empleo, y Estabilidad y Equilibrio Fiscal, se considerarán las siguientes definiciones: a. Empleo Neto permanente: Entiéndase como empleo neto al resultado de la mediana de los trabajadores de un ejercicio fiscal, sin considerar las contrataciones para actividades no periódicas o estacionales. En este rubro se considerará al empleo registrado ante el IESS y los contratados bajo la modalidad de servicios profesionales. b. Empleo directo: Está constituido por los empleados contratados y registrados ante el IESS, más los contratados bajo la modalidad de servicios profesionales, siempre y cuando estos servicios estén relacionados al proyecto de inversión. c. Variación significativa de ingresos operacionales: Se refiere a la variación del monto de ingresos que ocasionan una modificación en la categoría del tamaño de la empresa, por tres periodos consecutivos. d. Empresa nueva: Se entenderá como empresa nueva a aquella constituida e inscrita en el Registro Mercantil, a partir de la vigencia de la Ley Orgánica para el Fomento Productivo, Atracción de Inversiones, Generación de Empleo, y Estabilidad y Equilibrio Fiscal. e. Empresa existente: Se entenderá como empresa existente a aquella constituida antes desde la vigencia de la Ley Orgánica para el Fomento Productivo, Atracción de Inversiones, Generación de Empleo, y Estabilidad y Equilibrio Fiscal. f. Ley Orgánica de Fomento Productivo: Se entenderá por esto a la Ley Orgánica para el Fomento Productivo, Atracción de Inversiones, Generación de Empleo, y Estabilidad y Equilibrio Fiscal. g. CEPAI: Se refiere al Comité Estratégico de Promoción y Atracción de Inversiones. Condiciones de la Generación de empleo neto Artículo. 2.- Condición de empleo: Para la aplicación de la condición de empleo prevista en el literal a) del artículo 2 del Reglamento para la Ley Orgánica de Fomento Productivo, se medirá de la siguiente forma: a. NUEVAS EMPRESAS: La categoría del tamaño de empresa será determinada en base a la información obtenida del primer ejercicio fiscal en el que genere ingresos operacionales. El plazo que tendrá la empresa para cumplir con el mínimo de empleo para su categoría será contabilizado en periodos fiscales, y será igual al tiempo transcurrido desde la constitución de la empresa, hasta el primer ejercicio fiscal en que se genere ingresos operacionales, no pudiendo ser nunca menor a un año fiscal. Para la inversionista que suscriba un contrato de inversión, el plazo para cumplir con esta condición se fijará en base al flujo proyectado presentado por la misma. Una vez finalizado el periodo determinado para el cumplimiento de esta condición, las empresas deberán mantener el número de empleo neto del último año, sin que este pueda ser menor al mínimo exigido para cada categoría, durante los años de aplicación del incentivo de exoneración del impuesto a la renta. b. EMPRESAS EXISTENTES: Las empresas existentes deberán incrementar su empleo neto permanente, el mismo que se medirá en atención a la mediana del periodo fiscal anterior a la ejecución de la inversión. Para los inversionistas que suscriban un contrato de inversión, el plazo para cumplir con esta condición se fijará en base al cronograma de inversión presentado,una vez finalizado el mismo,las empresas deberán mantener la mediana de trabajadores del último año de inversión durante los años de aplicación del incentivo de exoneración del impuesto a la renta. Para las empresas existentes, las condiciones para cada categoría son: 1. MIPYMES.- Las micro, pequeñas y medianas empresas (en adelante MIPYMES), deberán incrementar al menos un trabajador adicional de su empleo neto permanente, durante el periodo de ejecución de la inversión. 2. GRANDES EMPRESAS.- Las grandes empresas deberán incrementar progresivamente su empleo neto permanente, durante la ejecución de la inversión y alcanzar al menos el 3% adicional al existente. Una vez finalizado el periodo de ejecución de la inversión, tanto las MIPYMES como las GRANDES EMPRESAS nuevas o existentes, deberán mantener la mediana del número de trabajadores del último año de dicho periodo, durante la vigencia del incentivo. Artículo. 3.- Reclasificación de categoría: Si una empresa nueva o existente, después de finalizar su cronograma de inversión o durante la vigencia del incentivo, presenta una variación significativa de sus ingresos operacionales, dando como consecuencia un cambio de categoría inferior o superior al establecido, deberá acogerse al parámetro mínimo establecido para su nueva categoría o solicitar la excepcionalidad del cumplimiento de la condición de empleo ante el Comité Estratégico de Promoción y Atracción de Inversiones. Cuando la inversionista que varíe significativamente sus ingresos no haya suscrito un contrato de inversión, deberá cumplir y mantener el nuevo empleo acorde a los parámetros mínimos para su nueva categoría. Adicionalmente deberá mantener los respaldos de dicha variación para control tributario correspondiente. Cuando se trate de inversionistas que hayan suscrito contrato de inversión, esta reclasificación deberá ser informada mediante la modificación del anexo de Generación de empleo u otro similar, al ente rector en la materia de inversiones. Artículo. 4.- Modificación de parámetros de la condición de empleo, para sectores o subsectores de la economía: El CEPAI podrá dictaminar parámetros diferentes para cumplir la condición de empleo,en los casos en que el ente rector de un sector o subsector remita petición fundamentada de la necesidad de dicha modificación. También se podrá efectuar modificaciones de estos parámetros cuando representantes del sector privado, agrupados en gremios o cámaras, remitan informe justificando de la necesidad de fijar nuevos criterios para esta condición. Como criterio para la modificación del parámetro de generación de empleo, el CEPAI tomará en cuenta los datos de los tres (3) últimos años del sector o subsector. Artículo. 5.- Parámetros que debe cumplir la inversión para dictaminar excepcionalidades a la condición de generación de empleo neto, en casos particulares: El Comité Estratégico de Promoción y Atracción de Inversiones CEPAI, podrá eximir del cumplimiento de la condición de generación de empleo para casos particulares que lo soliciten. Para acceder a esta excepcionalidad la empresa deberá mantener al menos el promedio de los tres últimos periodos fiscales de su categoría (clasificación CIIU), por tamaño de empresa. Una vez cumplida la condición del párrafo anterior, la inversionista deberá comprometerse a cumplir las siguientes condiciones. Las MIPYMES deberán acogerse al menos un parámetro y las grandes empresas deberán aplicar al mínimo dos: i. Inversión intensiva en tecnología: Los nuevos equipos utilizados para el proyecto de inversión deberán cumplir con el objetivo de tecnificar u optimizar los procesos productivos. Para el efecto, se considerará la intensidad tecnológica media o alta incorporada,de acuerdo con la medición que realiza el Banco Central del Ecuador. Esta certificación también podrá respaldarse en base a calificaciones o certificaciones de carácter internacional reconocidos por el país. ii. Fomento a la producción: La empresa deberá incrementar su producción en un 5%, para lo cual se considerará el promedio de ventas de los últimos 3 años. iii. Diversificación de mercados: El proyecto de inversión deberá estar enfocado a la diversificación de la producción de bienes o servicios no tradicionales, que no se encuentren dentro de la oferta actual de la empresa y que generen encadenamientos productivos. iv. Ingresos de Divisas: Al menos el 25% de los recursos a utilizarse (fuente de financiamiento) para ejecutar la inversión, deberán provenir del exterior. La inversionista deberá demostrar el ingreso de divisas al país, a través de la certificación bancaria de la transferencia de recursos a una cuenta mantenida en una entidad financiera dentro de Ecuador, cuyo titular sea la sociedad que ejecuta la inversión. v. Composición de compras: En el caso de empresas existentes, éstas deberán reducir en al menos el 20% de la relación entre compras importadas y compras totales.Para el caso de empresas nuevas,éstas deberán tener al menos el 60% de sus compras locales. vi. Prácticas Amigables o Ecoeficiencia: Al menos el 20% de las máquinas y equipos necesarios para la implementación del proyecto deben contar con certificaciones nacionales o internacionales, validadas por la entidad pública a cargo de la acreditación en el Ecuador, respecto a sus características amigables con el medio ambiente, por el uso de tecnologías más limpias, reducción de contaminación, optimización de agua, energía, combustibles, entre otras características. vii. Proporción de la nueva inversión sobre el total de activos de la empresa: Este parámetro se cumple cuando la inversión sea igual o superior al 100% del total de sus activos, a la fecha de la inversión. viii. Exportación de servicios: Cuando el proyecto de inversión se desarrolle con el fin de efectuar exportaciones de servicios. ix. Reconocimiento ecuatoriano Punto verde: La Inversionista deberá cumplir con la obtención de la certificación ecuatoriana de punto verde, dentro de los plazos establecidos para ejecución del proyecto de inversión. Dicho parámetro estará atado al objeto del proyecto de inversión. x. Encadenamientos con la Economía Popular y Solidaria (EPS) y artesanos: El 20% del total de las compras de la empresa inversionista deben realizarse a Microempresas, proveedores de la EPS, y/o artesanos calificados por las entidades correspondientes. El CEPAI, mediante resolución motivada, aprobará o negará la solicitud presentada por la inversionista, previo informe técnico por el ente rector en materia de inversiones. Los parámetros previstos en los numerales anteriores deberán cumplirse durante el tiempo de vigencia del incentivo de exoneración del Impuesto a la Renta. No será necesaria la suscripción de contrato de inversión para el otorgamiento de esta excepcionalidad. Cuando el proyecto de inversión se desarrolle en actividades que involucren estacionalidades, condiciones económicas especiales, o factores exógenos de la inversión, que generen empleo, pero no cumpla la condición de permanencia, se deberá pedir informe técnico justificativo dela condición de empleo al ente rector en la materia en que se ejecuta la inversión, a fin de analizar la viabilidad de la excepcionalidad. Para verificar el cumplimiento de estos parámetros se requerirá información al Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social y el Servicio de Rentas Internas, cuando fuere aplicable. Las empresas que no cumplan la condición de empleo prevista en el reglamento y esta normativa no podrán acceder al beneficio de exoneración del impuesto a la renta conforme lo dispuesto la Ley Orgánica de Fomento Productivo, sin perjuicio de que suscriban contratos de inversión y apliquen a otros incentivos que se ajusten a sus proyectos de inversión. Aplicación del Incentivo del Impuesto a la Renta para empresas existentes. Artículo. 6.-Inicio de aplicación de la exoneración proporcional: Para empresas existentes que apliquen la fórmula prevista en el literal b), del artículo 2, del Reglamento a la Ley Orgánica de Fomento Productivo, y siempre que no se pueda distinguir desde cuando se generan ingresos atribuibles a la nueva inversión,la aplicación del incentivo de impuesto a la renta iniciará a partir del primer ejercicio fiscal en que se realiza la inversión. Artículo. 7.- Acceso de reducción a la Tarifa de Impuesto a la renta mayor de 10 puntos por aplicación del segundo método de cálculo de proporcionalidad: Para aplicar al incentivo de reducción de impuesto a la renta mayor a 10 puntos, previsto en el último inciso del literal b), del artículo 2, del Reglamento a la Ley Orgánica de Fomento Productivo, se establece que las MIPYMES deberán cumplir al menos un parámetro y las grandes empresas mínimo dos. Este cumplimiento será obligatorio durante el período de aplicación del incentivo, de conformidad con lo establecido en el contrato: 1. Incremento de empleo: el empleo neto a generarse por la Inversionista deberá ser el doble del mínimo establecido en el reglamento de la Ley Orgánica de Fomento Productivo. 2. Inversión intensiva en tecnología: Los nuevos equipos utilizados para el proyecto de inversión deberán cumplir con el objetivo de tecnificar u optimizar los procesos productivos. Para el efecto, se considerará la intensidad tecnológica media o alta incorporada,de acuerdo a la medición que realiza el Banco Central del Ecuador. Esta certificación también podrá respaldarse en base a calificaciones o certificaciones de carácter internacional reconocidos por el país. 3. Fomento a la producción: La empresa deberá incrementar su producción en un 5%, para lo cual se considerará el promedio de ventas de los últimos 3 años. 4. Diversificación de mercados: El proyecto de inversión deberá estar enfocado a la diversificación de la producción de bienes o servicios no tradicionales, que no se encuentren dentro de la oferta actual de la empresa y que generen encadenamientos productivos. 5. Ingresos de Divisas: Al menos el 25% de los recursos a utilizarse (fuente de financiamiento) para ejecutar la inversión, deberán provenir del exterior. La inversio-nista deberá demostrar el ingreso de divisas al país, a través de la certificación bancaria de la transferencia de recursos a una cuenta mantenida en una entidad financiera dentro de Ecuador, cuyo titular sea la sociedad que ejecuta la inversión. 6. Composición de compras: En el caso de empresas existentes, éstas deberán reducir en al menos el 20% de la relación entre compras importadas y compras totales. Para el caso de empresas nuevas,éstas deberán tener al menos el 60% de sus compras locales. 7. Prácticas Amigables o Ecoeficiencia: Al menos el 20% de las máquinas y equipos necesarios para la implementación del proyecto deben contar con certificaciones nacionales o internacionales, validadas por la entidad pública a cargo de la acreditación en el Ecuador, respecto a sus características amigables con el medio ambiente, por el uso de tecnologías más limpias, reducción de contaminación, optimización de agua, energía, combustibles, entre otras características. 8. Reconocimiento ecuatoriano Punto verde: La Inversionista deberá cumplir con la obtención de la certificación ecuatoriana de punto verde, dentro de los plazos establecidos para ejecución del proyecto de inversión. Dicho parámetro estará atado al objeto del proyecto de inversión. 9. Desarrollo de empleo local: Los trabajadores a contratarse por la nueva inversión, serán ecuatorianos residentes en las localidades aledañas en el menos el 50% de su nómina. 10. Empleo en Zonas Deprimidas: Las nuevas inversiones en zonas económicamente deprimidas y de frontera, que contraten al menos el 60% de sus trabajadores a ecuatorianos residentes en dichas zonas, para el desarrollo del nuevo proyecto de inversión. 11. Inclusión de personas con discapacidad: La inversionista deberá superar el porcentaje mínimo establecido de contratación de personas con discapacidad, bajo el principio de no discriminación, asegurando las condiciones de igualdad de oportunidades en la integración laboral, dotando de los implementos y demás medios necesarios para el ejercicio de las actividades correspondientes, de conformidad con el artículo 42, numeral 33 del Código de Trabajo. 12. Inclusión de mujeres: La inversionista deberá incrementar el 5% de empleo femenino en la participación total de la nómina. 13. Encadenamientos con la Economía Popular y Solidaria (EPS) y artesanos: El 20% del total de las compras de la empresa inversionista deben realizarse a Microempresas, proveedores de la EPS, y/o artesanos calificados por las entidades correspondientes. El CEPAI, mediante resolución motivada, aprobará o negará la solicitud presentada por la inversionista, previo informe técnico por el ente rector en materia de inversiones. Artículo. 8.- Elección de condiciones: Cuando una empresa existente quiera acogerse tanto a la excepcionalidad de empleo prevista en esta norma, y adicionalmente de la aplicación de una reducción mayor de 10 puntos de impuesto a la renta, los parámetros a acogerse deberán ser distintos entre sí. Aplicación del Incentivo al Impuesto a la Salida de Divisas Artículo. 9.- Procedimiento para la aplicación del incentivo ISD para bienes de capital y materias primas: Las nuevas inversiones productivas que suscriban contratos de inversión (a partir del inicio del ejercicio fiscal 2018), tendrán derecho a la exoneración del Impuesto a la Salida de Divisas (en adelante ISD), en los pagos realizados al exterior por concepto de las importaciones tanto de los bienes de capital como de las materias primas, necesarias para el desarrollo del proyecto. Para este efecto, se considerará los anexos presentados por el inversionista, los cuales deberán proporcionar el detalle de los bienes de capital y materias primas a ser importados, con sus subpartidas arancelarias, su valor CIF en aduana, y el potencial ISD a ser exonerado. Para la aplicación de este incentivo, la definición de los bienes de capital y materias primas se realizará de acuerdo con la Clasificación Según Uso o Destino Económico (CUODE). En los casos en los que los bienes de capital y/o materias primas no correspondan a las categorías previstas en el CUODE, se requerirá el pronunciamiento de la entidad rectora de la materia en la que se desarrolla la inversión; también se podrá requerir el pronunciamiento del ente rector para aclarar si los bienes exonerados son necesarios para el desarrollo del proyecto, en cuyo caso dicho pronunciamiento será obligatorio. En relación con la aplicación de la exoneración del ISD, el inversionista deberá efectuar la “Declaración Informativa de transacciones exentas/no sujetas del ISD”, mediante el formulario que dispone para el efecto el Servicio de Rentas Internas, y ponerlo en conocimiento de la entidad financiera desde la cual se origina la transacción, sea esta parcial o total de los montos destinados para la importación de materia prima o bienes de capital. El inversionista deberá contar con el respaldo de las transacciones efectuadas, que permitan verificar la trazabilidad de los pagos a fin de presentarlos en casos de control posterior, tanto de la administración tributaria como del ente rector en materia de inversiones. Las transferencias al exterior podrán ser en montos parciales, siempre y cuando estas se sujeten al monto máximo y fines de la exoneración. Dado que la aplicación del incentivo de exoneración del ISD está sujeta a la suscripción de un contrato de inversión con el Estado, no tendrán lugar exoneraciones del ISD por importaciones que se hayan producido previamente a la suscripción del mencionado contrato. Cuando el inversionista no haga uso de la totalidad del cupo anual aprobado por el CEPAI, el cupo no utilizado podrá ser aplicado en los ejercicios fiscales siguientes hasta consumir el monto total aprobado. Así mismo, en los casos en que hubiere un cambio en las subpartidas arancelarias de los bienes de capital y materia prima detallados en la documentación del proyecto de inversión, el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE) tiene la potestad de verificar el ítem con la correspondiente subpartida arancelaria. Artículo. 10.- Importación de Materias Primas: El monto total de las transferencias al exterior por concepto de importación de materia prima será considerado en valor CIF. El monto de importaciones por concepto de materia prima no podrá ser superior al monto total de inversión, el cual no considera materias primas. Artículo. 11.- Reajuste del cronograma para la aplicación del incentivo ISD para bienes de capital y materias primas: Siempre que no se supere los montos máximos establecidos en el artículo anterior, el inversionista podrá reajustar sus montos destinados a la importación de materia prima durante la vigencia del contrato de inversión. En los casos en que hubiere un incremento de la inversión planificada, distinto a importaciones de materia prima, el monto de exoneración del ISD será reajustable en igual proporción al incremento, previa autorización del CEPAI. Apliacación de Incentivos para actividades comerciales Si necesitas alguna capacitación o servicio para resolver cualquier inquietud de tu empresa o requieres más información sobre el tema puedes ponerte en contacto con nosotros, o también puedes conocer más sobre nuestros profesionales. Artículo. 12.- Empresas que realizan actividades comerciales y suscriben contrato de inversión: Las nuevas inversiones productivas destinadas al desarrollo de actividades comerciales, así como otras que generen valor agregado, siempre que para su ejecución suscriban un contrato de inversión, podrán acogerse al incentivo establecido en el artículo 27 del capítulo II de la Ley Orgánica de Fomento Productivo. Se considerarán como parte de la inversión únicamente los activos productivos, utilizados para el desarrollo de su proyecto de inversión. Disposición Final. -Esta resolución entrará en vigencia a partir de su notificación. Dada y firmada, en el Distrito Metropolitano de Quito, a los 18 días del mes de febrero de 2019. #Fomentoproductivo #Producción #Inversión #CEPAI #generacióndeempleo

  • Contribución de las compañías y otras entidades sujetas a la vigilancia en el 2019

    Ponemos en su conocimiento la información emitida por la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros acerca de la Resolución No. SCVS-INAF-2019-0005, respecto al pago de la contribución para el año 2019 donde se resuelve: Artículo Primero.- La contribución que las compañías y otras entidades sujetas a la vigilancia y control de la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros deben pagar a ésta, para el año 2019, de conformidad con lo que establece el inciso tercero del artículo 449 de la Ley de Compañías, será de acuerdo con lo especificado en la siguiente tabla: Artículo Segundo.- Las compañías en las que el 50% o más del capital social estuviere representado por acciones pertenecientes a instituciones de derecho público o de derecho privado, con finalidad social o pública, pagarán únicamente el 50% de la contribución que determina el artículo primero de esta Resolución, hasta el 30 de septiembre de 2019, conforme a lo dispuesto en el artículo 449 inciso cuarto de la Ley de Compañías. Artículo Tercero.- Las compañías y entidades a las que se refieren los artículos Primero y segundo, cuyos activos reales sean iguales o inferiores a US$ 23.500,00 (Veintitrés mil quinientos 00/100 dólares de los Estados Unidos de América) en sus estados financieros 2018, se fija la contribución con tarifa US$ 0,00 (cero 00/100 dólares de los Estados Unidos de América) para el año 2019, por lo que a estas compañías no se les emitirá títulos de crédito. Artículo cuarto.- Las contribuciones que se establecen en los artículos primero y segundo de esta Resolución, se depositarán hasta el 30 de septiembre de 2019 en la Cuenta de Recaudaciones, denominada “Superintendencia de Compañías”, en el Banco corresponsal autorizado. Las compañías que hasta el 30 de septiembre del año 2019 hayan pagado al menos el 50% de la contribución que les corresponde, tendrán derecho a cancelar el otro 50%, hasta el 31 de diciembre del 2019, sin lugar a recargo ni penalidad alguna, previa solicitud del interesado y autorización de la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros. Artículo quinto.- Las compañías holding o tenedoras de acciones y sus vinculadas que estén sujetas al control y vigilancia de la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros, siempre que reúnan las condiciones señaladas en el artículo 429 de la Ley de Compañías, podrán presentar sus estados financieros consolidados, dentro del primer cuatrimestre y pagarán la contribución sobre los activos reales que se reflejen en dichos estados financieros consolidados. Si necesitas alguna capacitación o servicio para resolver cualquier inquietud de tu empresa o requieres más información sobre el tema puedes ponerte en contacto con nosotros, o también puedes conocer más sobre nuestros profesionales. La Dirección Nacional de Inspección, Control, Auditoría e Intervención, o quien haga sus veces, a nivel nacional, verificará el cumplimiento de todos los requisitos señalados en el inciso anterior; determinará el valor del activo real y remitirá el correspondiente informe a las secciones de contribuciones o quien haga sus veces, a nivel nacional, para que realicen la determinación de la obligación tributaria o emitan el título de crédito pertinente. En el caso de que en el grupo empresarial, existieren compañías vinculadas que estén sujetas al control y vigilancia de la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros, y de la Superintendencia de Bancos, hasta que se expidan las normas de que trata el último inciso del artículo 429 de la Ley de Compañías, la contribución se calculará sobre los activos reales que consten en los estados financieros consolidados presentados y que correspondan solamente a las compañías sujetas al control de la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros. Con los estados financieros consolidados, el representante legal de la compañía holding presentará una declaración en la que indique si es que los referidos estados financieros consolidados incluyen a compañías bajo el control de la Superintendencia de Bancos. En caso de no presentarse dicha declaración, la contribución para la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros, se calculará tomando como base el total de los activos reales que consten en los mencionados estados financieros consolidados. Artículo sexto.- En el caso de las empresas extranjeras, sean estas estatales, privadas o mixtas, organizadas como personas jurídicas que operan en el país, la contribución para la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros se calculará tomando como base los activos reales que dichas empresas tengan registrados o declarados y que se reflejen en sus estados financieros presentados a esta Institución. #Constribucióndecompañías #Pago #SCVS #Contribución #Superintendencia

  • Transacciones Exentas Sujetas al pago del Impuesto a la Salida de Divisas.

    Ponemos en su conocimiento la Resolución No. NAC-DGERCGC19-00000008, emitida por el Servicio de Rentas Internas, respecto a las modificación de la Resolución No. NAC-DGERCGC16-00000191,publicada en el Registro Oficial No. 768 de 3 de junio de 2016 y sus reformas. A continuación, el contenido de la mencionada resolución: Artículo Único.- A continuación del artículo 23 de la Resolución No. NACDGERCGC16-00000191, publicada en el Registro Oficial No. 768 de 3 de junio de 2016, y sus reformas, a través de la cual se aprobó el procedimiento para la declaración informativa de transacciones exentas/no sujetas al pago del Impuesto a la Salida de Divisas, agréguese los siguientes artículos: “Art. 24.- Exoneración por pagos al exterior por concepto de mantenimiento de barcos en astillero.- Para el caso de la exoneración del Impuesto a la Salida de Divisas prevista en el numeral 13 del artículo 159 de la Ley Reformatoria para la Equidad Tributaria en el Ecuador, el ordenante de la transferencia o del envío de divisas al exterior deberá presentar ante la institución financiera o empresa de courier por medio de la que efectúe la operación, de manera previa a su realización, la siguiente documentación: 1. Formulario de “Declaración Informativa de Transacciones Exentas/No Sujetas del Impuesto a la Salida de Divisas”. Los valores exentos del impuesto, regulados en este artículo, se declararán en la casilla 819, correspondientes a otras transferencias al exterior exentas del Impuesto a la Salida de Divisas. 2. Copia del contrato de prestación del servicio para el mantenimiento en astilleros en el exterior, de barcos de pesca, nuevos o usados, y/o su factura o equivalente correspondiente; 3. Original del “Certificado de Residencia Fiscal” o impresión legible, en el caso de certificados emitidos electrónicamente, del destinatario de la transferencia o envío, emitido por la Administración Tributaria del país de su residencia fiscal, según corresponda. La fecha de emisión de este certificado deberá corresponder al año en que se realice la transferencia o envío. 4. Copia simple del permiso pesquero emitido por el organismo competente.” “Art. 25.- Exoneración por pagos al exterior por concepto de rendimientos financieros, ganancias de capital y capital de aquellos depósitos a plazo fijo.- Para el caso de la exoneración del Impuesto a la Salida de Divisas en pagos realizados al exterior por concepto de rendimientos financieros, ganancias de capital y capital de aquellos depósitos a plazo fijo realizados con recursos provenientes del exterior, en instituciones del sistema financiero nacional, se deberá presentar ante la institución financiera o empresa de courier, por medio de la que se efectúe la transferencia o envío de divisas al exterior la siguiente documentación: 1. Formulario de “Declaración Informativa de Transacciones Exentas/No Sujetas del Impuesto a la Salida de Divisas”. Los valores exentos del impuesto, regulados en este artículo, se declararán en la casilla 819, correspondientes a otras transferencias al exterior exentas del Impuesto a la Salida de Divisas. 2. Copia del documento que acredite el ingreso al Ecuador de los recursos financieros del exterior. 3. Copia del documento que acredite el depósito a plazo fijo realizado en instituciones del sistema financiero nacional. Los requisitos antes señalados, se presentarán por parte del sujeto pasivo sin perjuicio de que el Comité de Política Tributaria en uso de sus facultades pueda establecer plazos mínimos, que serán aplicables a partir de su entrada en vigencia. La institución financiera o courier deberá verificar, previo al envío o transferencia al exterior de las divisas exentas, que el documento presentado por el contribuyente acredite el ingreso del recurso financiero al Ecuador; y, que corresponda a un depósito a plazo fijo realizado en instituciones del sistema financiero nacional. Disposición Final.-La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial. Contáctanos Si necesitas alguna capacitación o servicio para resolver cualquier inquietud de tu empresa o requieres más información sobre el tema puedes ponerte en contacto con nosotros, o también puedes conocer más sobre nuestros profesionales. Búsquedas relacionadas con el Impuesto a la Salida de Divisas Devolución del Impuesto a la Salida de Divisas Exoneraciones del Impuesto a la Salida de Divisas Transacciones exentas del ISD #Divisas #SalidadeDivisas #exoneración #Leyderégimentributario #ISD #Transaccionesexentas

  • Reliquidación y pago del Impuesto a los Consumos Especiales

    Ponemos en su conocimiento la Resolución No. NAC-DGERCGC19-00000006, emitida por el Servicio de Rentas Internas, respecto a las normas para la reliquidación y pago del Impuesto a los Consumos Especiales (ICE) de cerveza industrial para los casos de cambio de segmento o escala durante el transcurso del ejercicio fiscal. Artículo 1.- Objeto.- Establézcanse las normas que regulan el proceso de reliquidación y pago del Impuesto a los Consumos Especiales (ICE) de cerveza industrial en aquellos casos en los que, durante el transcurso del ejercicio fiscal, el contribuyente supere los límites de participación en el mercado ecuatoriano, determinados en el artículo 82 de la Ley de Régimen Tributario, para cada segmento o escala. Artículo 2.- Participación en el mercado ecuatoriano.- La participación en el mercado ecuatoriano de la cerveza industrial de producción nacional e importada se establecerá en función del volumen total de ventas o importaciones en hectolitros reportadas por el sujeto pasivo en el anexo y declaración aduanera respectivamente; o, mediante requerimiento solicitado por la Administración Tributaria. En diciembre de cada año, el sujeto pasivo establecerá dicha participación y la correspondiente tarifa vigente para el siguiente ejercicio fiscal, considerando el total de ventas o importaciones efectuados durante los 12 meses previos al mes de diciembre. A fin de determinar su participación en el mercado ecuatoriano, los contribuyentes que a diciembre del ejercicio fiscal en curso tuvieran un período menor de 12 meses desde el inicio de sus actividades en el Registro Único de Contribuyentes, tomarán en consideración el total de ventas o importaciones efectuadas durante ese tiempo. Los nuevos sujetos pasivos, al iniciar sus actividades aplicarán la tarifa correspondiente a la pequeña escala, sin perjuicio de su obligación de generar la reliquidación que corresponda en caso de cambio de segmento o escala, conforme lo dispuesto en el artículo 4 de la presente Resolución. Si necesitas alguna capacitación o servicio para resolver cualquier inquietud de tu empresa o requieres más información sobre el tema puedes ponerte en contacto con nosotros o también conocer más sobre nuestros profesionales. Artículo 3.- Liquidación, declaración y pago del ICE en caso de ocurrir un cambio de segmento o escala.- Si durante el transcurso del ejercicio fiscal, el contribuyente supera los límites de participación en el mercado ecuatoriano determinados en el artículo 82 de la Ley de Régimen Tributario Interno, para los respectivos segmentos o escalas, a efectos de la liquidación y pago del impuesto, deberá aplicar la tarifa que rige al segmento que le corresponde, desde la siguiente declaración que realice a partir de la fecha de cambio de segmento o escala. La participación y la tarifa del ICE a aplicarse corresponde-rá al segmento o escala de cerveza industrial al cual pertenezca el titular de la respectiva notificación sanitaria o certificado de buenas prácticas manufactureras (BPM) emitida por el organismo competente, independientemente de su manufactura dentro del proceso productivo. Artículo 4.- Reliquidación del ICE por cambio de segmento o escala.- De conformidad con el artículo 197 del Reglamento para la aplicación de la Ley de Régimen Tributario Interno, si durante el transcurso del ejercicio fiscal, el contribuyente supera los límites de participación determinados en el artículo 82 de la Ley de Régimen Tributario, para los respectivos segmentos o escalas, deberá reliquidar el ICE causado correspondiente a los períodos, del ejercicio fiscal en curso, anteriores al cambio de segmento. Artículo 5.- Pago y declaración de la reliquidación.- A fin de pagar la reliquidación a la que se refiere el artículo precedente, el sujeto pasivo presentará durante el mes subsiguiente a aquel en el cual se realizó el cambio de segmento, la reliquidación del impuesto a través del formulario 106, uno por cada mes, sin intereses ni multas. Si el sujeto pasivo tuviese pendiente la presentación de su declaración de ICE durante ese período, presentará la declaración original aplicando directamente la nueva tarifa que corresponda, sin perjuicio de las multas y sanciones a las que hubiera lugar por el retraso en la declaración y respectivo pago. Artículo 6.- Intereses para el caso de registro tardío de reliquidación de ICE - En caso de que la reliquidación de ICE se presente fuera del plazo al que se refiere el artículo precedente, se considerarán intereses desde el día siguiente de la fecha máxima de presentación de la reliquidación. Disposición Transitoria Única.- La participación y la tarifa correspondiente aplicable para el ejercicio fiscal 2019 se obtendrá en atención al total de ventas o importaciones en el período comprendido entre el mes de diciembre de 2017 y noviembre de 2018, sin perjuicio de lo establecido en la presente resolución. Disposición Final.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial. #ICE #ConsumosEspeciales #Leyderégimentributario #Reliquidación

  • Importación de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos de Uso Humano

    Ponemos en su conocimiento la Resolución No. ARCSA-DE-033-2018-JCGO emitida por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, respecto a la Normativa técnica sanitaria sustitutiva para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos de uso humano, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente Registro Sanitario Ecuatoriano en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para tratamientos de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana, para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional. A continuación, el contenido de la mencionada resolución: Capítulo I Del Objeto y Ámbito de Aplicación Artículo 1.- La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer los requisitos y lineamientos para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario ecuatoriano, en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para personas que sufran enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana, para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional. Los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico cuya importación por excepción se permita, serán los específicos para cada situación. Artículo 2.- La presente normativa técnica sanitaria es de cumplimiento obligatorio para los establecimientos de salud que conforman el Sistema Nacional de Salud (Red Pública Integral de Salud – RPIS y Red Complementaria – RC) y toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera, que requiera importar, los productos descritos en el artículo 1 de la presente resolución. Si necesitas alguna capacitación o servicio para resolver cualquier inquietud de tu empresa o requieres más información sobre el tema puedes ponerte en contacto con nosotros, o también conocer más sobre nuestros profesionales. Capítulo II De las Definiciones Artículo 3.- Para efectos de la presente normativa técnica sanitaria, se entenderá por: Autorización ocasional.- Documento otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para el manejo no permanente de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a las personas naturales o jurídicas no calificadas. Autorización para la importación por excepción.- Documento otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario, en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para personas que sufran enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional. Dispositivos médicos.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para remplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares. Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de: Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico Soporte o mantenimiento de la vida, Control de la concepción, Desinfección de dispositivos médicos Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano. y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios.” Dispositivos médicos de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV).- Son los dispositivos médicos de uso humano destinados para su uso en el diagnóstico in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, o para proporcionar información para el diagnóstico, seguimiento o compatibilidad de condición fisiológica, estado de salud, enfermedad o malformaciones congénitas. Esto incluye reactivos, reactivos bioquímicos, calibradores, materiales de control, recipientes para muestras, software e instrumentos o aparatos, accesorios u otros artículos relacionados. Donación.- Acto por el cual una persona natural o jurídica, o entidad estatal, del extranjero, transfiere gratuitamente, con fines altruistas y humanitarios; los productos que son parte del objeto de la presente resolución a cualquier persona natural o jurídica nacional. Emergencia sanitaria.- Es toda situación de riesgo de afección de la salud originada por desastres naturales o por acción de las personas, fenómenos climáticos, ausencia o precariedad de condiciones de saneamiento básico que favorecen el incremento de enfermedades transmisibles. Requiere la intervención especial del Estado con movilización de recursos humanos, financieros u otros, destinados a reducir el riesgo o mitigar el impacto en la salud de las poblaciones más vulnerables. Enfermedad catastrófica.- Es aquella que cumplen con las siguientes características: a. Que impliquen un alto riesgo para la vida de la persona; b. Que sea una enfermedad crónica y por lo tanto que su atención no sea emergente; y, c. Que su tratamiento pueda ser programado o que el valor promedio de su tratamiento mensual sea mayor al determinado en el Acuerdo Ministerial de la Autoridad Sanitaria. Enfermedades raras y huérfanas.- Las enfermedades raras o huérfanas, incluidas las de origen genético, son aquellas enfermedades potencialmente mortales o debilitantes a largo plazo, de baja prevalencia y de alta complejidad. Investigación en seres humanos.- Es toda investigación que se realiza en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y cualquier otro efecto farmacodinámico del/los producto(s) en investigación e identificar cualquier reacción adversa; con el objeto de comprobar su seguridad y eficacia. La Agencia o la ARCSA.- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. Medicamento.- Es toda preparación o forma farma-céutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales. Medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, para enfermedades catastróficas y enfermedades raras y huérfanas.Productos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades catastróficas y enfermedades raras y huérfanas. Organización de Investigación por Contrato (OIC): Una persona u organización (comercial, académica o de otro tipo) contratada por el patrocinador para realizar una o más de las funciones y obligaciones del patrocinador relacionadas con el estudio. Patrocinador: Es el individuo, empresa, institución u organización incluidas las académicas, con representación legal en el país, responsable del financiamiento, administración, iniciación, desarrollo, monitoreo y cierre de un ensayo clínico. Producto o Medicamento biológico.- Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos. Empleo de células eucariotas. Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales. Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas. La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros. Son considerados medicamentos biológicos: Vacunas; Hemoderivados procesados y afines; Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y Otros biológicos como: Alérgenos de origen biológico. Sueros inmunes. Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización. Red Complementaria de Salud.- Es el conjunto de instituciones privadas prestadoras de servicios de salud, empresas de seguros de salud y medicina prepagada que laboran en el país, con o sin fines de lucro. Red Pública Integral de Salud.- Instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Salud y está conformada por el conjunto articulado de establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros proveedores que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de complementariedad. Registro sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos. Servicio de Salud.- Son aquellos establecimientos que están destinados a brindar prestaciones de salud, de promoción, prevención, de recuperación, y rehabilitación en forma ambulatoria, domiciliaria o con internación. Son clasificados de acuerdo a la capacidad resolutiva, niveles de atención y complejidad. Sistema Nacional de Salud.- Comprende las instituciones, programas, políticas, recursos, acciones y actores en salud; abarca todas las dimensiones del derecho a la salud; garantizará la promoción, prevención, recuperación y rehabilitación en todos los niveles; y propiciará la participación ciudadana y el control social. Solicitante.- Persona natural o jurídica que solicita la autorización de la importación por excepción, misma que tiene la responsabilidad de cumplir con lo establecido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y vigilancia Sanitaria – ARCSA y responsabilizarse de los productos en territorio nacional. Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, se clasifican en: a. Estupefacientes; b. Psicotrópicas; c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas. Capítulo III Generalidades Artículo 4.- Toda importación por excepción de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico procedente del exterior, cualquiera que sea su destinatario en el Ecuador, deberá obtener obligatoriamente por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA la autorización respectiva, como requisito indispensable para su adquisición o desaduanización, dependiendo del caso. Artículo 5.- Toda la información que se presente a la ARCSA, para el proceso de obtención de la autorización para la importación por excepción, será de uso confidencial y estrictamente para los fines previstos en esta normativa. Artículo 6.- Los medicamentos biológicos adquiridos a cualquier título por instituciones públicas o privadas, importados, deben pasar por el proceso de liberación de lote por parte de la ARCSA, previo su distribución y utilización, con el fin de preservar su calidad e inocuidad. La liberación de lote de los medicamentos biológicos importados por excepción, se realizará revisando únicamente los requisitos descritos en la presente resolución según corresponda. Artículo 7.- Todo producto importado por excepción debe contar con el respectivo registro sanitario vigente del país de origen o del país en el cual se comercializa previo a obtener la autorización emitida por la ARCSA. Artículo 8.- La autorización de la importación por excepción será exclusivamente para el/los producto/s y cantidad(es) solicitada(s) a la ARCSA. Artículo 9.- La importación del o los productos que cuenten con autorización de importación por excepción, debe realizarse dentro del plazo de ciento veinte (120) días contados a partir de la emisión de la autorización por parte de la ARCSA. Esta autorización también será válida para los embarques parciales que por su volumen o naturaleza requieran de varios envíos hasta completar la cantidad autorizada de importación, los mismos estarán amparados o referidos a un mismo documento de embarque y de igual forma deben importarse dentro del plazo de ciento veinte (120) días contados a partir de la emisión de la autorización. Capítulo IV En caso de Emergencia Sanitaria Artículo 10.- La emergencia sanitaria debe ser declarada por acto de poder público conforme lo dispone la ley. Artículo 11.- Para la obtención de la autorización, el solicitante adjuntará los siguientes requisitos: a. Detalle del o los productos a importar en un documento debidamente suscrito, emitido y aprobado por el responsable del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud, en la cual se describa: 1. Nombre comercial del o los productos; 2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos); 3. Denominación Común Universal Genérica del o los productos a importar (dispositivos); 4. Forma farmacéutica y concentración; 5. Presentación comercial; 6. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa, o carta donde declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente; 7. Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar). b. Documento por medio del cual se declaró la emergencia sanitaria por el órgano competente. Una vez concedida la autorización respectiva, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la fecha de arribo del producto, con al menos cinco (5) días plazo previos de anticipación a dicho evento, indicando la fecha de elaboración y vencimiento del o los productos; número/s de lote/s o serie/s, según corresponda, en caso de no haberlos presentado en la solicitud inicial. En caso de no presentar la documentación solicitada en el tiempo establecido, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes. La Agencia podrá realizar inspecciones de control durante el arribo del producto con la finalidad de verificar el cumplimiento de la información proporcionada por el solicitante. En el caso de presentarse incongruencias entre la información remitida y lo evidenciado en la inspección, el solicitante contará con el término de cinco (5) días para presentar las correcciones respectivas de dicha información a la ARCSA, posterior a lo cual se podrá continuar con el proceso de desaduanización. En caso de no presentar la documentación solicitada previo al arribo o no efectuar las correcciones de la información objeto de la inspección, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes. Capítulo V En caso de Personas que requieran Tratamientos Especializados no Disponibles en el País Artículo 12.- Para la obtención de la autorización, el solicitante ya sea el paciente por sus propios derechos, quien lo represente legalmente por medio de un poder debidamente otorgado, o el responsable legal del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud que se encuentre brindado atención médica al mismo, según corresponda, debe adjuntar a la solicitud los siguientes requisitos: a. Detalle del o los productos a importar, mediante documento suscrito emitido por el médico tratante, o Director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/ a los paciente/s; en la cual se describa: 1. Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda; 2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos); 3. Denominación Común Universal Genérica del o los productos a importar (dispositivos); 4. Forma farmacéutica y concentración; 5. Presentación comercial; 6. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa, o carta donde declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente; 7. Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar); 8. Factura o proforma emitida por el establecimiento proveedor del producto, en donde se detalle el/los producto/s que se van a importar. b. Informe médico suscrito por el médico tratante o Director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/ a los paciente/s, con el justificativo médico sobre la necesidad del/ de los paciente/s de recibir dicho tratamiento con los productos a importar. El informe deberá contener al menos los siguientes aspectos: 1. Justificación de la necesidad de los productos a importar; 2. Número estimado de pacientes que recibirán el tratamiento; 3. Detalle de la enfermedad del/ de los paciente/s quienes utilizarán los productos y diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de Enfermedades ; Una vez concedida la autorización, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la fecha de arribo del producto, con al menos cinco (5) días plazo de anticipación a dicho evento, indicando la fecha de elaboración y vencimiento del o los productos; número/s de lote/s o serie/s, según corresponda y la factura que detalle el/los producto/s que se van a importar en caso de no haberlo presentado en la solicitud inicial. En caso de no presentar la documentación solicitada en el tiempo establecido, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes. La Agencia podrá realizar inspecciones de control durante el arribo del producto con la finalidad de verificar el cumplimiento de la información proporcionada por el solicitante. En el caso de presentarse incongruencias entre la información remitida y lo evidenciado en la inspección, el solicitante contará con el término de cinco (5) días para presentar las correcciones respectivas de dicha información a la ARCSA, posterior a lo cual se podrá continuar con el proceso de desaduanización. En caso de no presentar la documentación solicitada previo al arribo o no efectuar las correcciones de la información objeto de la inspección, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes. Capítulo VI En caso de Personas que sufran Enfermedades Catastróficas, Raras o Huérfanas Artículo 13.- El solicitante ya sea el paciente, quien lo represente legalmente o el responsable legal del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud, según corresponda, deberá presentar una solicitud a la ARCSA, a la cual se adjuntarán los siguientes requisitos: a. Detalle del o los productos a importar, emitido por el médico tratante, o Director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/ a los paciente/s; en la cual se describa: 1. Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda; 2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos); 3. Denominación Común Universal Genérica del o los productos a importar (dispositivos); 4. Forma farmacéutica y concentración; 5. Presentación comercial; 6. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa, o carta donde declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente; 7. Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar); 8. Factura o proforma emitida por el establecimiento proveedor del producto, en donde se detalle el/los producto/s que se van a importar. b. Informe médico suscrito por el médico tratante o Director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/ a los paciente/s, con el justificativo médico sobre la necesidad del/ de los paciente/s de recibir dicho tratamiento con los productos a importar. El informe deberá contener al menos los siguientes aspectos: 1. Justificación de la necesidad de los productos a importar; 2. Número estimado de pacientes que recibirán el tratamiento; 3. Detalle de la enfermedad del/ de los paciente/s quienes utilizarán los productos y diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de Enfermedades ; Una vez concedida la autorización, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la fecha de arribo del producto, con al menos cinco (5) días plazo de anticipación a dicho evento, indicando la fecha de elaboración y vencimiento del o los productos; número/s de lote/s o serie/s, según corresponda y la factura que detalle el/los producto/s que se van a importar en caso de no haberlo presentado en la solicitud inicial. En caso de no presentar la documentación solicitada en el tiempo establecido, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes. La Agencia podrá realizar inspecciones de control durante el arribo del producto con la finalidad de verificar el cumplimiento de la información proporcionada por el solicitante. En el caso de presentarse incongruencias entre la información remitida y lo evidenciado en la inspección, el solicitante contará con el término de cinco (5) días para presentar las correcciones respectivas de dicha información a la ARCSA, posterior a lo cual se podrá continuar con el proceso de desaduanización. En caso de no presentar la documentación solicitada previo al arribo o no efectuar las correcciones de la información objeto de la inspección, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes. Capítulo VII En caso de Productos para Fines de Investigación Clínica Humana Artículo 14.- Para la importación de productos con fines de investigación clínica humana de conformidad como lo indica el reglamento aplicable para el efecto y los mismos no cuenten con registro sanitario Ecuatoriano, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato debe adjuntar los siguientes requisitos: a. Certificado de calidad del/ de los lote/s a importar emitido por la empresa farmacéutica en la cual describa: 1. Condiciones de almacenamiento y conservación; 2. Tiempo de vida útil del producto; 3. Fecha de elaboración y fecha de caducidad; b. Certificado de liberación de lote de medicamentos biológicos emitido por el fabricante junto con su estabilidad, en caso de extensión de la estabilidad se deberá presentar el respectivo sustento. c. Copia de la factura emitida por el proveedor del producto, en donde se detalle el/los producto/s a importar. d. Detalle del o los productos a importar, en la cual se describa: 1. Código de protocolo del ensayo clínico; 2. Nombre del remitente del producto; 3. Número del centro de investigación al cual está destinado el producto; 4. Dirección, ciudad del país de origen del producto; 5. Número de lote, 6. Cantidad del producto a importar; 7. Forma farmacéutica y concentración del ingrediente activo o placebo; 8. Presentación del producto; 9. Rótulo o etiqueta del producto con fines de investigación. e. Detalle de los suministros a utilizarse en conjunto con el producto en investigación (cuando aplique). Artículo 15. Solo se autorizará la importación de kits y equipos que sirvan como suministros para el desarrollo de una investigación clínica humana. Una vez concedida la autorización, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la fecha de arribo del producto con fines de investigación, con al menos cinco (5) días plazo de anticipación a dicho evento. La Agencia podrá realizar inspecciones de control durante el arribo del producto con la finalidad de verificar el cumplimiento de la información proporcionada por el solicitante. En el caso de presentarse incongruencias entre la información remitida y lo evidenciado en la inspección, el solicitante contará con el término de cinco (5) días para presentar las correcciones respectivas de dicha información a la ARCSA, posterior a lo cual se podrá continuar con el proceso de desaduanización. En caso de no presentar la documentación solicitada previo al arribo o no efectuar las correcciones de la información objeto de la inspección, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes. Capítulo VIII Para el Abastecimiento del Sector Público a través de Organismos Internacionales, Tratándose de donaciones aceptadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Artículo 16.- El solicitante debe presentar una solicitud a la ARCSA, la cual debe contener la siguiente información: a. País de origen de la donación; b. Nombre o razón social del donante; c. Nombre del beneficiario de la donación; d. Cantidad de productos objeto de la donación (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar); Artículo 17.- A la solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos: 1. Lista del o los productos donados en la cual se describa: a. Nombre comercial del o los productos; b. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos); c. Denominación Común Universal Genérica de los productos donados (dispositivos); d. Forma farmacéutica y concentración (medicamentos); e. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa, o carta donde declare que el producto donado cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente; 2. Justificación de la donación; 3. Documento firmado por el solicitante donde acepta la donación y asume toda responsabilidad legal del producto en el Ecuador. La fecha de vencimiento de los productos objetos de donación internacional, en el momento de ingresar al país deberán tener como mínimo seis (6) meses de vigencia, a excepción de aquellos productos que serán utilizados inmediatamente en pacientes luego de la autorización de la importación emitida por la ARCSA, en este caso el solicitante debe presentar la justificación que respalde este acto, la misma deberá mencionar el número de pacientes y nombre de la/s institución/es donde se distribuirá/n estos productos. Una vez concedida la autorización, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la fecha de arribo del producto, con al menos cinco (5) días plazo de anticipación a dicho evento, indicando la fecha de elaboración y vencimiento del o los productos; número/s de lote/s o serie/s, según corresponda, en caso de no haberlos presentado en la solicitud inicial. La Agencia podrá realizar inspecciones de control durante el arribo del producto con la finalidad de verificar el cumplimiento de la información proporcionada por el solicitante. En el caso de presentarse incongruencias entre la información remitida y lo evidenciado en la inspección, el solicitante contará con el término de cinco (5) días para presentar las correcciones respectivas de dicha información a la ARCSA, posterior a lo cual se podrá continuar con el proceso de desaduanización. En caso de no presentar la documentación solicitada previo al arribo o no efectuar las correcciones de la información objeto de la inspección, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes. Capítulo IX Otros Casos Definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional Artículo 18.- La ARCSA otorgará la autorización para la importación de los productos mencionados en el objeto de la presente resolución, en caso de donaciones, que no sean direccionadas a la autoridad sanitaria nacional. Artículo 19.- El solicitante debe presentar una solicitud a la ARCSA, a la cual se adjuntarán los siguientes requisitos: 1. Detalle del o los productos a importar, en la cual se describa: a. País de origen de la donación; b. Nombre o razón social del donante; c. Nombre del beneficiario de la donación; d. Cantidad de productos objeto de la donación (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar); Artículo 20.- A la solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos: a. Lista del o los productos donados, en la cual se describa: 1. Nombre comercial del o los productos; 2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos); 3. Denominación Común Universal Genérica de los productos donados (dispositivos); 4. Forma farmacéutica y concentración (medicamentos); 5. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa, o carta donde declare que el producto donado cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente; b. Justificación de la donación; c. Documento firmado por el solicitante donde acepta la donación y asume toda responsabilidad legal del producto en el Ecuador. La fecha de vencimiento de los productos objetos de donación internacional, en el momento de ingresar al país deberán tener como mínimo seis (6) meses de vigencia, a excepción de aquellos productos que serán utilizados inmediatamente en pacientes luego de la autorización de la importación emitida por la ARCSA, en este caso el solicitante debe presentar la justificación que respalde este acto, la misma deberá mencionar el número de pacientes y nombre de la/s institución/es donde se distribuirá/n estos productos. Una vez concedida la autorización, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la fecha de arribo del producto, con al menos cinco (5) días plazo de anticipación a dicho evento, indicando la fecha de elaboración y vencimiento del o los productos; número/s de lote/s o serie/s, según corresponda, en caso de no haberlo presentado en la solicitud inicial. La Agencia podrá realizar inspecciones de control durante el arribo del producto con la finalidad de verificar el cumplimiento de la información proporcionada por el solicitante. En el caso de presentarse incongruencias entre la información remitida y lo evidenciado en la inspección, el solicitante contará con el término de cinco (5) días para presentar las correcciones respectivas de dicha información a la ARCSA, posterior a lo cual se podrá continuar con el proceso de desaduanización. En caso de no presentar la documentación solicitada previo al arribo o no efectuar las correcciones de la información objeto de la inspección, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes. Capítulo X Del Proceso de Obtención de la autorización para la Importación Artículo 21.- Para obtener la autorización para la importación por excepción de los productos descritos en la presente normativa, según sea el caso, el solicitante debe seguir el siguiente procedimiento: 1. Ingresar una solicitud a la ARCSA, adjuntando los requisitos establecidos en los capítulos IV, V, VI, VII, VIII y IX según corresponda; 2. La ARCSA procederá a revisar que toda la documentación este correcta y completa; en caso de no estar completa o correcta, la Agencia solicitará un alcance a la solicitud inicial, mediante el medio que establezca para el efecto; 3. El solicitante dispondrá del término de quince (15) días, contados a partir de recibida la notificación, para realizar la corrección de las objeciones relativas a la solicitud. En caso de no obtener respuesta en el tiempo establecido, se dará por concluido el trámite automáticamente y se archivará el proceso, pudiendo ser reaperturado presentando nuevamente toda la documentación; 4. Si el solicitante tiene la documentación completa y correcta, la ARCSA otorgará la autorización para la importación por excepción. Artículo 22.- Para obtener la autorización de importación por excepción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, el solicitante, además de los requisitos anteriormente descritos, según corresponda el caso, debe contar con la respectiva autorización ocasional para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. La ARCSA otorgará la autorización para la importación por excepción en caso de emergencia sanitaria, tratamientos especializados no disponibles en el país, tratamientos de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana, para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización siempre y cuando no se superen los cupos otorgados al país por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) para cada sustancia catalogada sujeta a fiscalización. Las personas naturales o jurídicas autorizadas para el manejo ocasional de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, deben notificar a la ARCSA con cinco (5) días plazo previo al arribo de los mismos, con la finalidad de realizar el respectivo control, de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto. El reporte del movimiento de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización debe realizarse, conforme lo descrito en la normativa vigente. Capítulo XI De las Prohibiciones Artículo 23.- Se prohíbe la importación de los productos objetos de esta resolución, en caso de identificarse alertas sanitarias relacionadas con los mismos. Previo al otorgamiento de la autorización de importación por excepción de los productos sujetos a la presente normativa, se revisará y constatará que los mismos no se encuentren incursos en alertas sanitarias a nivel mundial. En el caso de detectarse una alerta sanitaria relacionada con los mismos, no se emitirá la autorización. Artículo 24.- Si durante la vigencia de la autorización de importación por excepción otorgada por la ARCSA se emite una alerta sanitaria relacionada con el/los producto/s objeto de la misma, dicha autorización quedará sin efecto, prohibiéndose la importación del o los productos autorizado/s. Capítulo XII De las Sanciones Artículo 25.- En los casos que se evidencie, mediante las actividades de control posterior de la ARCSA, que los productos objeto de la autorización de importación por excepción se distribuyan o comercialicen en el territorio nacional para fines distintos a los manifestados para su obtención, será objeto de sanción por comercializar productos sin registro sanitario ecuatoriano de conformidad con lo determinado en los artículos 137 y 140 de la Ley Orgánica de Salud, o la norma que regule la materia de salud vigente. De igual manera se sancionará la falta de cumplimiento de las obligaciones dispuestas en la presente normativa relacionadas con el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de prevención integral del fenómeno socio económico de las drogas y de regulación y control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; sin perjuicio de las sanciones civiles, penales o administrativas a las que hubiera lugar. Disposiciones Generales Primera.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, en cualquier momento verificará el cumplimiento de los términos en los que fue concedida la autorización para la importación por excepción y la correcta aplicación que se realice de los productos que fueron importados, a favor de las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA trabajará en coordinación con el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador – SENAE, Secretaria Técnica de Drogas, y otras instituciones relacionadas, a fin de garantizar el cumplimiento de la presente normativa técnica sanitaria. Segunda.- Los profesionales de la salud autorizados para prescribir, serán responsables de informar al paciente, en términos de total comprensión y entendimiento, acerca de la naturaleza del tratamiento, su importancia, los riesgos y beneficios de su uso; así como, reportar de forma inmediata si se presentaren reacciones adversas a los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico utilizados, a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia conforme la normativa dictada para el efecto. Tercera.- Los productos que se importen objeto de esta normativa técnica sanitaria formarán parte de los programas del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia; siendo el solicitante de la importación y el médico responsable del paciente, quienes tienen la obligación de notificar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, acerca de las sospechas de reacciones adversas a estos productos. La ARCSA deberá verificar que los productos objetos de esta normativa técnica sanitaria no hayan sido retirados del mercado por motivos de calidad, seguridad o eficacia en/los país/es donde se comercializa el mismo. Cuarta.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, mantendrá una base de datos actualizada de los productos autorizados para su importación. Quinta.- La autorización para la importación de los casos previstos en la presente normativa es únicamente para los procesos de adquisición o desaduanización del o los productos. Sexta.- El proceso de liberación de lote de los productos o medicamentos biológicos importados conforme al objeto de la presente normativa no tendrá costo. Séptima.- En todos los casos, el solicitante de la importación, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar. Octava.- En caso que los productos que se reciban no cumplan con las especificaciones reportadas, o los mismos lleguen a caducarse, será responsabilidad del solicitante proceder con la destrucción o disposición final, misma que se realizará de acuerdo a los procedimientos establecidos en la normativa vigente emitida por la ARCSA. Novena.- En caso de presentarse reacciones adversas, fallas terapéuticas y más inconvenientes con los productos autorizados, el solicitante deberá facilitar el estándar de referencia y la técnica analítica para el respectivo control posterior. Décima.- Los productos a los que se refiere la presente normativa técnica sanitaria serán importados en las cantidades establecidas, de acuerdo a lo autorizado por la ARCSA, siendo únicamente esta cantidad la que podrá ser desaduanizada de acuerdo a la autorización emitida por la Agencia. Décima Primera.- Cuando se requiera realizar la importación por excepción de medicamentos en general, incluyendo los productos que contengan nuevas entidades químicas que obtengan registro sanitario nacional y no sean comercializados por el lapso de un año, serán objeto de cancelación de dicho registro sanitario. La ARCSA procederá a emitir la autorización para la importación por excepción posterior a la cancelación del registro sanitario y al cumplimiento de los requisitos contemplados en el presente reglamento según sea el caso. Décima Segunda.- La Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias a través de la Dirección Técnica de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos, o quien ejerza sus competencias, será la encargada de la emisión de la respectiva autorización para la importación por excepción en los términos establecidos en la presente resolución. Para estar en contacto con nosotros, envíanos todas tus consultas, sugerencias y felicitaciones, o conoce más sobre nuestros profesionales , además entérate de nuestros servicios y solicita tu propuesta. Disposición Derogatoria Única.- Deróguese expresamente de forma íntegra las siguientes resoluciones: Resolución ARCSA-DE-011-2016-GGG, publicada en Registro Oficial 760 del 23 de mayo del 2016, a través del cual se expide el reglamento para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos de uso humano, reactivos bioquímicos y de diagnóstico en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para tratamientos de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas o para fines de investigación clínica humana; y la Resolución ARCSA-DE-014-2016-GGG, publicada en Registro Oficial 759 del 20 de mayo del 2016, a través del cual se expide el reglamento para la autorización de donaciones de medicamentos de uso y consumo humano y dispositivos médicos de uso humano. Disposición Final Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente; y la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica competente. La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial. Dado en la ciudad de Guayaquil, el 27 de diciembre de 2018. f.) Ing. Juan Carlos Galarza Oleas, MSc., Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.”. #Medicamentos #Importación #NormativaTécnica #AgenciaNacionaldeRegulación #Importacióndemédicamentos #ARCSA

  • Modificaciones a la Codificación de Resoluciones Monetarias.

    Ponemos en su conocimiento la Resolución No. 489-2018-S, emitido por la Junta de Política y Regulación Monetaria y Financiera, respecto a modificaciones a la Codificación de Resoluciones Monetarias, Financieras, de Valores y Seguros. Resuelve: En el Título III “De la Vigilancia, control e información del Sistema de Seguros privado”, del Libro III “Sistema Seguros Privados” de la Codificación de Resoluciones Monetarias, Financieras, de Valores y Seguros, expedida por la Junta de Política de Regulación Monetaria y Financiera, efectuar los siguientes cambios: ARTÍCULO UNO.- En el Capítulo V” Normas contables sobre el manejo de primas emitidas”, efectuar las siguientes reformas: 1. Antes del artículo 4, incluir la siguiente sección: “Sección II.- De la calificación y constitución de provisiones de la cartera o saldos vencidos originados en el giro ordinario de sus negocios, y reenumerar las siguientes.” 2. Sustituir el artículo 4, por el siguiente: “ARTÍCULO 4.- Las empresas de seguros y compañías de reaseguros que mantengan cartera o saldos vencidos originados en el giro ordinario de sus negocios, deben calificar el nivel de riesgo en forma permanente conforme las siguientes disposiciones: 4.1 La calificación de la cartera se realizará por cada operación considerando sus obligaciones vigentes y vencidas del deudor; y, 4.2 El informe de la calificación y su resumen se enviarán a la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros, en las estructuras que para el efecto se harán conocer a través de circular.” 3. Incluir a continuación de artículo 4, los siguientes artículos y reenumerar los restantes: “ARTÍCULO 5.- Los elementos generales que deben tomarse en cuenta para calificar a los deudores por primas, deudores por reaseguros y coaseguros o cualquier otro sujeto que mantenga obligaciones con las entidades en las distintas categorías e indicar los rangos de requerimiento de provisiones, se detallan a continuación: 5.1 La calificación de las obligaciones de cada deudor será de acuerdo al riesgo que corresponda. La cuantificación de dicho riesgo representa el valor esperado de las pérdidas con relación a cada deudor y reflejará el nivel adecuado de provisiones; 5.2 Para los efectos de la clasificación de los deudores se dividirán en cinco (5) categorías; 5.3 Los deudores por primas y otros conceptos se evaluarán en función de la antigüedad de los saldos pendientes de pago y la calificación resultante se extenderá a la totalidad del monto adeudado, tanto por vencer como vencido; 5.4 Los días de mora se cuantificarán a partir de primer día posterior al plazo otorgado para el pago de la prima en la póliza que suscriba el contratante; y, 5.5 En el caso de fraccionamiento de primas, se entenderá vencidas las cuotas un día posterior al plazo acordado o una vez que hubiera transcurrido el período de gracia otorgado para el pago. En caso de fraccionamiento con diferimiento, el plazo máximo de diferimiento será de treinta (30) días respecto del término de la cobertura otorgada. Si necesitas alguna capacitación o servicio para resolver cualquier inquietud de tu empresa o requieres más información sobre el tema puedes ponerte en contacto con nosotros, o también puedes conocer más sobre nuestros profesionales. ARTÍCULO 6.- La administración de cada compañía de seguros o empresa de reaseguros, deberá constituir provisiones para las diferentes calificaciones otorgadas, las que deberán cargarse a la cuenta de resultados deudora en el trimestre en el que se efectuó tal calificación, sin que pueda diferirse dicha afectación, al trimestre o trimestres siguientes. El débito de la provisión se efectuará independientemente de los resultados finales que arroje la entidad al 31 de marzo, 30 de junio, 30 de septiembre y 31 de diciembre de cada año. Las provisiones se realizarán en los porcentajes mínimos y máximos que constan en la siguiente tabla: En caso de deudores por reaseguros o coaseguros, que presente las siguientes consideraciones se deberán tomar en cuenta para su calificación y respectiva constitución del cien (100) por ciento de provisiones: a) Negación expresa del pago del siniestro por parte de compañía de reaseguro o coasegurador con una antigüedad igual o superior a seis (6) meses, contados desde la fecha que toman conocimiento del ajuste final del siniestro; b) Litigios en procesos judiciales y arbitrales con reaseguradores o coaseguradores por cobro de derechos provenientes de los respectivos contratos, cuando existan indicios objetivos de un resultado negativo para la empresa; o, c) Saldos por cobrar de cuentas corrientes inactivas con reaseguradores, con antigüedad mayor a veinticuatro (24) meses. ARTÍCULO 7.- La calificación de los deudores por primas, deudores por reaseguros, coaseguros, o cualquier otro deudor que mantengan las empresas de seguros y las compañías de reaseguros, serán reportados a la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros en forma trimestral; y, el informe correspondiente al 31 de diciembre de cada año, será presentado para el respectivo dictamen del auditor externo de la entidad controlada, quien hará un pronunciamiento sobre el cumplimiento de las normas relativas a la calificación y constitución de provisiones. La información detallada que sustente el informe sobre cada operación que haya sido sujeta a calificación, será solicita por la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros a través de circular, estableciendo su contenido. ARTÍCULO 8.- La Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros informará al Servicio de Rentas Internas, en el mes de marzo de cada año, sobre el monto de provisiones constituidas por cada entidad controlada para la protección de los deudores de primas, de reaseguros y coaseguros, u otro deudor, a fin de que puedan ser consideradas como gastos deducibles del impuesto a la renta. ARTÍCULO 9.- Las compañías de seguros deberán comunicar de manera cierta al contratante, hasta los 15 días de vencido el plazo otorgado para el pago de la póliza o de la cuota correspondiente. Tal comunicación deberá ser realizada a través de los medios y en la dirección previamente acordada, así mismo, indicará el plazo que el contratante dispone para pagar la prima antes de la suspensión de la cobertura del seguro o si es del caso la suspensión de la cobertura como consecuencia del incumplimiento del pago de la prima. Debe señalarse que una comunicación se realiza de manera cierta cuando se utiliza cualquier mecanismo de comunicación que las partes pacten de común acuerdo, siempre que esta sea susceptible de verificación. Si la comunicación indicada se la realiza a través del agente de seguros o asesor de seguros, durante los 15 días de vencido, el agente de seguros o asesor de seguros debe presentar ante la compañía el correspondiente acuse de recibo por parte del asegurado o contratante, la falta del acuse recibo ocasionará las sanciones previstas en el artículo 37 de la Ley General de Seguros. Las pólizas de seguros que se encuentren impagas, conforme el contrato de seguro lo estipule deberán ser canceladas y proceder a la notificación correspondiente al asegurado. 4. Al final del artículo 9 reenumerado (antes artículo 5), incluir: “… , para lo cual se debe tomar en cuenta que para el cálculo y registro de las provisiones por primas vencidas correspondiente a fianzas de seguros, se debe considerar el tipo de solicitante - contratante (afianzado contratista), independientemente de la clase de asegurado.” 5. Incluir como Sección III el siguiente texto: “SECCIÓN III DE LOS CASTIGOS DE LAS OBLIGACIONES VENCIDAS” ARTÍCULO 10.- Las empresas de seguros y compañías de reaseguros, castigarán obligatoriamente el valor de toda obligación cuyo deudor esté en mora por al menos tres años, debiendo notificar a la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros, la que a su vez comunicará el particular al Servicio de Rentas Internas o a quien ejerza esas competencias. ARTÍCULO 11.- Las empresas de seguros y compañías de reaseguros podrán solicitar al Superintendente la debida autorización para castigar cualquier obligación o activo que estén vencidos por un período menor a tres años, debiendo para ello presentar, documentadamente, las razones que justifiquen tal petición. De la autorización se comunicará a la institución solicitante y al Servicio de Rentas Internas. Las instituciones estarán obligadas a registrar estos castigos en los términos de la autorización otorgada. ARTÍCULO 12.- La notificación y la solicitud de castigo de los adeudos incobrables a las que se refieren los artículos anteriores, deberán consignar los siguientes datos: 12.1Nombre e identificación del deudor; 12.2Fecha de inicio de la obligación; 12.3Fecha de vencimiento de la obligación; 12.4Cuantía original; 12.5Saldo a la fecha de la solicitud del castigo; y, 12.6Provisiones, si las hubiere, respecto de la obligación. Adicionalmente, se informará sobre las gestiones judiciales y extrajudiciales efectuadas para su recuperación. Se exime de la presentación de la información en obligaciones menores a diez (10) remuneraciones básicas unificadas. Ninguna obligación cuyo deudor esté en mora por menos de tres años, será objeto de castigo si se trata de operaciones vinculadas, definidas como tales en el Capítulo XIII “Normas para la determinación de las personas naturales o jurídicas vinculadas por propiedad, administración o presunción con las personas jurídicas que integran el sistema de seguro privado”; del Título III “ De la Vigilancia, control e información del Sistema de Seguros privado”, de esta codificación. ARTÍCULO 13.- Las empresas de seguros y compañías de reaseguros harán constar en su contabilidad, en las respectivas cuentas de origen y por un valor figurativo de un dólar de los Estados Unidos de América (US$ 1) los activos castigados, debiendo mantener el debido control dentro del grupo de cuentas de orden. ARTÍCULO 14.- Las recuperaciones que se originen por concepto de cualquier activo castigado, se registrarán como un ingreso dentro de la cuenta otros ingresos. ARTÍCULO 15.- Los documentos que respalden las obligaciones que sean castigadas, permanecerán en las compañías de seguros y empresas de reaseguros hasta que sean devueltos a los deudores, una vez que hayan pagado sus deudas, o hasta que haya prescrito la acción judicial de cobro. El castigo de las obligaciones no extingue la obligación, ni exime las acciones judiciales o extrajudiciales que la entidad debe realizar para el cobro de tales obligaciones. 6. Incluir como Sección IV las siguientes disposiciones transitorias: “SECCIÓN IV.- DISPOSICIONES TRANSITORIAS. PRIMERA.- CALIFICACÓN DE CARTERA.- La calificación de la cartera de los deudores por primas, deudores por reaseguros o coaseguros, o cualquier otra obligación con las empresas de seguros y compañías de reaseguros, se realizará con los saldos registrados al 31 de marzo del 2019, bajo las disposiciones de este Capítulo. SEGUNDA.- DIFERIMIENTO EN LA CONSTITUCIÓN DE PROVISIONES.Las deficiencias de provisiones que registren las empresas de seguros y compañías de reaseguro, aplicando las disposiciones de este capítulo, se constituirán hasta el 31 de diciembre del 2021, de acuerdo con el siguiente cronograma: Las provisiones que se requieran con posterioridad al 31 de marzo del 2019, se constituirán en el mismo trimestre que se generen.” ARTÍCULO DOS.- Eliminar en el Título III “De la Vigilancia, control e información del Sistema de Seguros privado” de la Codificación de Resoluciones Monetarias, Financieras, de Valores y Seguros, expedida por la Junta de Política de Regulación Monetaria y Financiera, el Capítulo V “Normas contables sobre el manejo de primas emitidas, que estable las provisiones sobre las obligaciones del Ministerio de Finanzas y Banco Central”. DISPOSICIÓN FINAL.- La presente resolución entrará en vigencia a partir de la presente fecha, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. #Monetaria #JuntadePolítica #ValoresySeguros #Codificación #Segurosyreaseguros

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