Importación de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos de Uso Humano



Importción de medicamentos

Ponemos en su conocimiento la Resolución No. ARCSA-DE-033-2018-JCGO emitida por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, respecto a la Normativa técnica sanitaria sustitutiva para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos de uso humano, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente Registro Sanitario Ecuatoriano en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para tratamientos de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana, para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional.

A continuación, el contenido de la mencionada resolución:

Capítulo I


Del Objeto y Ámbito de Aplicación

Artículo 1.- La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer los requisitos y lineamientos para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario ecuatoriano, en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para personas que sufran enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana, para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional. Los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico cuya importación por excepción se permita, serán los específicos para cada situación.

Artículo 2.- La presente normativa técnica sanitaria es de cumplimiento obligatorio para los establecimientos de salud que conforman el Sistema Nacional de Salud (Red Pública Integral de Salud – RPIS y Red Complementaria – RC) y toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera, que requiera importar, los productos descritos en el artículo 1 de la presente resolución.

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Capítulo II

De las Definiciones

Artículo 3.- Para efectos de la presente normativa técnica sanitaria, se entenderá por: Autorización ocasional.- Documento otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para el manejo no permanente de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a las personas naturales o jurídicas no calificadas.

Autorización para la importación por excepción.- Documento otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario, en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para personas que sufran enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional.

Dispositivos médicos.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para remplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.

Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de:

  • Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad

  • Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión

  • Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico

  • Soporte o mantenimiento de la vida,

  • Control de la concepción,

  • Desinfección de dispositivos médicos

  • Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano.

y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios.”

Dispositivos médicos de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV).- Son los dispositivos médicos de uso humano destinados para su uso en el diagnóstico in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, o para proporcionar información para el diagnóstico, seguimiento o compatibilidad de condición fisiológica, estado de salud, enfermedad o malformaciones congénitas. Esto incluye reactivos, reactivos bioquímicos, calibradores, materiales de control, recipientes para muestras, software e instrumentos o aparatos, accesorios u otros artículos relacionados.

Donación.- Acto por el cual una persona natural o jurídica, o entidad estatal, del extranjero, transfiere gratuitamente, con fines altruistas y humanitarios; los productos que son parte del objeto de la presente resolución a cualquier persona natural o jurídica nacional.

Emergencia sanitaria.- Es toda situación de riesgo de afección de la salud originada por desastres naturales o por acción de las personas, fenómenos climáticos, ausencia o precariedad de condiciones de saneamiento básico que favorecen el incremento de enfermedades transmisibles. Requiere la intervención especial del Estado con movilización de recursos humanos, financieros u otros, destinados a reducir el riesgo o mitigar el impacto en la salud de las poblaciones más vulnerables.

Enfermedad catastrófica.- Es aquella que cumplen con las siguientes características:

a. Que impliquen un alto riesgo para la vida de la persona; b. Que sea una enfermedad crónica y por lo tanto que su atención no sea emergente; y, c. Que su tratamiento pueda ser programado o que el valor promedio de su tratamiento mensual sea mayor al determinado en el Acuerdo Ministerial de la Autoridad Sanitaria.

Enfermedades raras y huérfanas.- Las enfermedades raras o huérfanas, incluidas las de origen genético, son aquellas enfermedades potencialmente mortales o debilitantes a largo plazo, de baja prevalencia y de alta complejidad.

Investigación en seres humanos.- Es toda investigación que se realiza en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y cualquier otro efecto farmacodinámico del/los producto(s) en investigación e identificar cualquier reacción adversa; con el objeto de comprobar su seguridad y eficacia.

La Agencia o la ARCSA.- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

Medicamento.- Es toda preparación o forma farma-céutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.

Medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, para enfermedades catastróficas y enfermedades raras y huérfanas.Productos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades catastróficas y enfermedades raras y huérfanas.

Organización de Investigación por Contrato (OIC): Una persona u organización (comercial, académica o de otro tipo) contratada por el patrocinador para realizar una o más de las funciones y obligaciones del patrocinador relacionadas con el estudio.

Patrocinador: Es el individuo, empresa, institución u organización incluidas las académicas, con representación legal en el país, responsable del financiamiento, administración, iniciación, desarrollo, monitoreo y cierre de un ensayo clínico.

Producto o Medicamento biológico.- Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:

  • Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos.

  • Empleo de células eucariotas.

  • Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales.

  • Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas.

  • La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.

Son considerados medicamentos biológicos:

  • Vacunas;

  • Hemoderivados procesados y afines;

  • Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y

  • Otros biológicos como:

  • Alérgenos de origen biológico.

  • Sueros inmunes.

  • Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización.

Red Complementaria de Salud.- Es el conjunto de instituciones privadas prestadoras de servicios de salud, empresas de seguros de salud y medicina prepagada que laboran en el país, con o sin fines de lucro.

Red Pública Integral de Salud.- Instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Salud y está conformada por el conjunto articulado de establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros proveedores que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de complementariedad.

Registro sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos.

Servicio de Salud.- Son aquellos establecimientos que están destinados a brindar prestaciones de salud, de promoción, prevención, de recuperación, y rehabilitación en forma ambulatoria, domiciliaria o con internación. Son clasificados de acuerdo a la capacidad resolutiva, niveles de atención y complejidad.

Sistema Nacional de Salud.- Comprende las instituciones, programas, políticas, recursos, acciones y actores en salud; abarca todas las dimensiones del derecho a la salud; garantizará la promoción, prevención, recuperación y rehabilitación en todos los niveles; y propiciará la participación ciudadana y el control social.

Solicitante.- Persona natural o jurídica que solicita la autorización de la importación por excepción, misma que tiene la responsabilidad de cumplir con lo establecido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y vigilancia Sanitaria – ARCSA y responsabilizarse de los productos en territorio nacional.

Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, se clasifican en:

a. Estupefacientes;

b. Psicotrópicas;

c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.

Capítulo III Generalidades

Artículo 4.- Toda importación por excepción de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico procedente del exterior, cualquiera que sea su destinatario en el Ecuador, deberá obtener obligatoriamente por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA la autorización respectiva, como requisito indispensable para su adquisición o desaduanización, dependiendo del caso.

Artículo 5.- Toda la información que se presente a la ARCSA, para el proceso de obtención de la autorización para la importación por excepción, será de uso confidencial y estrictamente para los fines previstos en esta normativa.

Artículo 6.- Los medicamentos biológicos adquiridos a cualquier título por instituciones públicas o privadas, importados, deben pasar por el proceso de liberación de lote por parte de la ARCSA, previo su distribución y utilización, con el fin de preservar su calidad e inocuidad. La liberación de lote de los medicamentos biológicos importados por excepción, se realizará revisando únicamente los requisitos descritos en la presente resolución según corresponda.

Artículo 7.- Todo producto importado por excepción debe contar con el respectivo registro sanitario vigente del país de origen o del país en el cual se comercializa previo a obtener la autorización emitida por la ARCSA.

Artículo 8.- La autorización de la importación por excepción será exclusivamente para el/los producto/s y cantidad(es) solicitada(s) a la ARCSA.

Artículo 9.- La importación del o los productos que cuenten con autorización de importación por excepción, debe realizarse dentro del plazo de ciento veinte (120) días contados a partir de la emisión de la autorización por parte de la ARCSA. Esta autorización también será válida para los embarques parciales que por su volumen o naturaleza requieran de varios envíos hasta completar la cantidad autorizada de importación, los mismos estarán amparados o referidos a un mismo documento de embarque y de igual forma deben importarse dentro del plazo de ciento veinte (120) días contados a partir de la emisión de la autorización.

Capítulo IV En caso de Emergencia Sanitaria

Artículo 10.- La emergencia sanitaria debe ser declarada por acto de poder público conforme lo dispone la ley.

Artículo 11.- Para la obtención de la autorización, el solicitante adjuntará los siguientes requisitos:

a. Detalle del o los productos a importar en un documento debidamente suscrito, emitido y aprobado por el responsable del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud, en la cual se describa:

1. Nombre comercial del o los productos;

2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);

3. Denominación Común Universal Genérica del o los productos a importar (dispositivos);

4. Forma farmacéutica y concentración;

5. Presentación comercial;

6. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa, o carta donde declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente;

7. Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar).

b. Documento por medio del cual se declaró la emergencia sanitaria por el órgano competente.

Una vez concedida la autorización respectiva, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la

fecha de arribo del producto, con al menos cinco (5) días plazo previos de anticipación a dicho evento, indicando la fecha de elaboración y vencimiento del o los productos; número/s de lote/s o serie/s, según corresponda, en caso de no haberlos presentado en la solicitud inicial.

En caso de no presentar la documentación solicitada en el tiempo establecido, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes.

La Agencia podrá realizar inspecciones de control durante el arribo del producto con la finalidad de verificar el cumplimiento de la información proporcionada por el solicitante.

En el caso de presentarse incongruencias entre la información remitida y lo evidenciado en la inspección, el solicitante contará con el término de cinco (5) días para presentar las correcciones respectivas de dicha información a la ARCSA, posterior a lo cual se podrá continuar con el proceso de desaduanización.

En caso de no presentar la documentación solicitada previo al arribo o no efectuar las correcciones de la información objeto de la inspección, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes.

Capítulo V En caso de Personas que requieran Tratamientos Especializados no Disponibles en el País

Artículo 12.- Para la obtención de la autorización, el solicitante ya sea el paciente por sus propios derechos, quien lo represente legalmente por medio de un poder debidamente otorgado, o el responsable legal del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud que se encuentre brindado atención médica al mismo, según corresponda, debe adjuntar a la solicitud los siguientes requisitos:

a. Detalle del o los productos a importar, mediante documento suscrito emitido por el médico tratante, o Director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/ a los paciente/s; en la cual se describa:

1. Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda;

2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);

3. Denominación Común Universal Genérica del o los productos a importar (dispositivos);

4. Forma farmacéutica y concentración;

5. Presentación comercial;

6. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa, o carta donde declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente;

7. Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar);

8. Factura o proforma emitida por el establecimiento proveedor del producto, en donde se detalle el/los producto/s que se van a importar.

b. Informe médico suscrito por el médico tratante o Director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/ a los paciente/s, con el justificativo médico sobre la necesidad del/ de los paciente/s de recibir dicho tratamiento con los productos a importar.

El informe deberá contener al menos los siguientes aspectos: 1. Justificación de la necesidad de los productos a importar;

2. Número estimado de pacientes que recibirán el tratamiento;

3. Detalle de la enfermedad del/ de los paciente/s quienes utilizarán los productos y diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de Enfermedades ;

Una vez concedida la autorización, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la fecha de arribo del producto, con al menos cinco (5) días plazo de anticipación a dicho evento, indicando la fecha de elaboración y vencimiento del o los productos; número/s de lote/s o serie/s, según corresponda y la factura que detalle el/los producto/s que se van a importar en caso de no haberlo presentado en la solicitud inicial. En caso de no presentar la documentación solicitada en el tiempo establecido, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes.

La Agencia podrá realizar inspecciones de control durante el arribo del producto con la finalidad de verificar el cumplimiento de la información proporcionada por el solicitante. En el caso de presentarse incongruencias entre la información remitida y lo evidenciado en la inspección, el solicitante contará con el término de cinco (5) días para presentar las correcciones respectivas de dicha información a la ARCSA, posterior a lo cual se podrá continuar con el proceso de desaduanización.

En caso de no presentar la documentación solicitada previo al arribo o no efectuar las correcciones de la información objeto de la inspección, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes.

Capítulo VI En caso de Personas que sufran Enfermedades Catastróficas, Raras o Huérfanas

Artículo 13.- El solicitante ya sea el paciente, quien lo represente legalmente o el responsable legal del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de Salud, según corresponda, deberá presentar una solicitud a la ARCSA, a la cual se adjuntarán los siguientes requisitos:

a. Detalle del o los productos a importar, emitido por el médico tratante, o Director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/ a los paciente/s; en la cual se describa:

1. Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda;

2. Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);

3. Denominación Común Universal Genérica del o los productos a importar (dispositivos);

4. Forma farmacéutica y concentración;

5. Presentación comercial;

6. Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa, o carta donde declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente;

7. Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades o dosis por caja del medicamento a importar);

8. Factura o proforma emitida por el establecimiento proveedor del producto, en donde se detalle el/los producto/s que se van a importar.

b. Informe médico suscrito por el médico tratante o Director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al/ a los paciente/s, con el justificativo médico sobre la necesidad del/ de los paciente/s de recibir dicho tratamiento con los productos a importar.

El informe deberá contener al menos los siguientes aspectos:

1. Justificación de la necesidad de los productos a importar;

2. Número estimado de pacientes que recibirán el tratamiento;

3. Detalle de la enfermedad del/ de los paciente/s quienes utilizarán los productos y

diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de Enfermedades ;

Una vez concedida la autorización, el solicitante deberá notificar a la ARCSA la fecha de arribo del producto, con al menos cinco (5) días plazo de anticipación a dicho evento, indicando la fecha de elaboración y vencimiento del o los productos; número/s de lote/s o serie/s, según corresponda y la factura que detalle el/los producto/s que se van a importar en caso de no haberlo presentado en la solicitud inicial. En caso de no presentar la documentación solicitada en el tiempo establecido, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes.

La Agencia podrá realizar inspecciones de control durante el arribo del producto con la finalidad de verificar el cumplimiento de la información proporcionada por el solicitante.

En el caso de presentarse incongruencias entre la información remitida y lo evidenciado en la inspección, el solicitante contará con el término de cinco (5) días para presentar las correcciones respectivas de dicha información a la ARCSA, posterior a lo cual se podrá continuar con el proceso de desaduanización.

En caso de no presentar la documentación solicitada previo al arribo o no efectuar las correcciones de la información objeto de la inspección, la ARCSA tomará las acciones administrativas que considere pertinentes.

Capítulo VII En caso de Productos para Fines de Investigación Clínica Humana

Artículo 14.- Para la importación de productos con fines de investigación clínica humana de conformidad como lo indica el reglamento aplicable para el efecto y los mismos no cuenten con registro sanitario Ecuatoriano, el Patrocinador o la Organización de Investigación por

Contrato debe adjuntar los siguientes requisitos:

a. Certificado de calidad del/ de los lote/s a importar emitido por la empresa farmacéutica en la cual describa:

1. Condiciones de almacenamiento y conservación;

2. Tiempo de vida útil del producto;

3. Fecha de elaboración y fecha de caducidad;

b. Certificado de liberación de lote de medicamentos biológicos emitido por el fabricante junto con su estabilidad, en caso de extensión de la estabilidad se deberá presentar el respectivo sustento.

c. Copia de la factura emitida por el proveedor del producto, en donde se detalle el/los producto/s a importar.

d. Detalle del o los productos a importar, en la cual se describa:

1. Código de protocolo del ensayo clínico;

2. Nombre del remitente del producto;

3. Número del centro de investigación al cual está destinado el producto;

4. Dirección, ciudad del país de origen del producto;

5. Número de lote,

6. Cantidad del producto a importar;

7. Forma farmacéutica y concentración del ingrediente activo o placebo;

8. Presentación del producto;

9. Rótulo o etiqueta del producto con fines de investigación.

e. Detalle de los suministros a utilizarse en conjunto con el producto en investigación (cuando aplique).

Artículo 15. Solo se autorizará la importación de kits y equipos que sirvan como suministros para el desarrollo de una investigación clínica humana.