Importación de Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos de Uso Humano
Ponemos en su conocimiento la Resolución No. ARCSA-DE-033-2018-JCGO emitida por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, respecto a la Normativa técnica sanitaria sustitutiva para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos de uso humano, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente Registro Sanitario Ecuatoriano en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para tratamientos de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana, para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional.
A continuación, el contenido de la mencionada resolución:
Capítulo I
Del Objeto y Ámbito de Aplicación
Artículo 1.- La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer los requisitos y lineamientos para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario ecuatoriano, en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para personas que sufran enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana, para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones aceptadas por la autoridad sanitaria nacional u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional. Los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico cuya importación por excepción se permita, serán los específicos para cada situación.
Artículo 2.- La presente normativa técnica sanitaria es de cumplimiento obligatorio para los establecimientos de salud que conforman el Sistema Nacional de Salud (Red Pública Integral de Salud – RPIS y Red Complementaria – RC) y toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera, que requiera importar, los productos descritos en el artículo 1 de la presente resolución.
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Capítulo II
De las Definiciones
Artículo 3.- Para efectos de la presente normativa técnica sanitaria, se entenderá por: Autorización ocasional.- Documento otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para el manejo no permanente de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a las personas naturales o jurídicas no calificadas.
Autorización para la importación por excepción.- Documento otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para autorizar la importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario, en casos de emergencia sanitaria, para tratamientos especializados no disponibles en el país, para personas que sufran enfermedades catastróficas, raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana u otros casos definidos por la autoridad sanitaria nacional.
Dispositivos médicos.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para remplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.
Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de:
Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad
Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico
Soporte o mantenimiento de la vida,
Control de la concepción,
Desinfección de dispositivos médicos
Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano.
y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios.”
Dispositivos médicos de uso humano para diagnóstico In vitro (DMDIV).- Son los dispositivos médicos de uso humano destinados para su uso en el diagnóstico in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, o para proporcionar información para el diagnóstico, seguimiento o compatibilidad de condición fisiológica, estado de salud, enfermedad o malformaciones congénitas. Esto incluye reactivos, reactivos bioquímicos, calibradores, materiales de control, recipientes para muestras, software e instrumentos o aparatos, accesorios u otros artículos relacionados.
Donación.- Acto por el cual una persona natural o jurídica, o entidad estatal, del extranjero, transfiere gratuitamente, con fines altruistas y humanitarios; los productos que son parte del objeto de la presente resolución a cualquier persona natural o jurídica nacional.
Emergencia sanitaria.- Es toda situación de riesgo de afección de la salud originada por desastres naturales o por acción de las personas, fenómenos climáticos, ausencia o precariedad de condiciones de saneamiento básico que favorecen el incremento de enfermedades transmisibles. Requiere la intervención especial del Estado con movilización de recursos humanos, financieros u otros, destinados a reducir el riesgo o mitigar el impacto en la salud de las poblaciones más vulnerables.
Enfermedad catastrófica.- Es aquella que cumplen con las siguientes características:
a. Que impliquen un alto riesgo para la vida de la persona; b. Que sea una enfermedad crónica y por lo tanto que su atención no sea emergente; y, c. Que su tratamiento pueda ser programado o que el valor promedio de su tratamiento mensual sea mayor al determinado en el Acuerdo Ministerial de la Autoridad Sanitaria.
Enfermedades raras y huérfanas.- Las enfermedades raras o huérfanas, incluidas las de origen genético, son aquellas enfermedades potencialmente mortales o debilitantes a largo plazo, de baja prevalencia y de alta complejidad.
Investigación en seres humanos.- Es toda investigación que se realiza en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y cualquier otro efecto farmacodinámico del/los producto(s) en investigación e identificar cualquier reacción adversa; con el objeto de comprobar su seguridad y eficacia.
La Agencia o la ARCSA.- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
Medicamento.- Es toda preparación o forma farma-céutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.
Medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, para enfermedades catastróficas y enfermedades raras y huérfanas.Productos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades catastróficas y enfermedades raras y huérfanas.
Organización de Investigación por Contrato (OIC): Una persona u organización (comercial, académica o de otro tipo) contratada por el patrocinador para realizar una o más de las funciones y obligaciones del patrocinador relacionadas con el estudio.
Patrocinador: Es el individuo, empresa, institución u organización incluidas las académicas, con representación legal en el país, responsable del financiamiento, administración, iniciación, desarrollo, monitoreo y cierre de un ensayo clínico.
Producto o Medicamento biológico.- Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:
Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos.
Empleo de células eucariotas.
Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales.
Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas.
La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.
Son considerados medicamentos biológicos:
Vacunas;
Hemoderivados procesados y afines;
Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y
Otros biológicos como:
Alérgenos de origen biológico.
Sueros inmunes.
Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización.
Red Complementaria de Salud.- Es el conjunto de instituciones privadas prestadoras de servicios de salud, empresas de seguros de salud y medicina prepagada que laboran en el país, con o sin fines de lucro.
Red Pública Integral de Salud.- Instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Salud y está conformada por el conjunto articulado de establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros proveedores que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de complementariedad.
Registro sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos.
Servicio de Salud.- Son aquellos establecimientos que están destinados a brindar prestaciones de salud, de promoción, prevención, de recuperación, y rehabilitación en forma ambulatoria, domiciliaria o con internación. Son clasificados de acuerdo a la capacidad resolutiva, niveles de atención y complejidad.
Sistema Nacional de Salud.- Comprende las instituciones, programas, políticas, recursos, acciones y actores en salud; abarca todas las dimensiones del derecho a la salud; garantizará la promoción, prevención, recuperación y rehabilitación en todos los niveles; y propiciará la participación ciudadana y el control social.
Solicitante.- Persona natural o jurídica que solicita la autorización de la importación por excepción, misma que tiene la responsabilidad de cumplir con lo establecido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y vigilancia Sanitaria – ARCSA y responsabilizarse de los productos en territorio nacional.
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Son sustancias catalogadas sujetas a fiscalización las que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y, sustancias químicas específicas.
Capítulo III Generalidades
Artículo 4.- Toda importación por excepción de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico procedente del exterior, cualquiera que sea su destinatario en el Ecuador, deberá obtener obligatoriamente por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA la autorización respectiva, como requisito indispensable para su adquisición o desaduanización, dependiendo del caso.
Artículo 5.- Toda la información que se presente a la ARCSA, para el proceso de obtención de la autorización para la importación por excepción, será de uso confidencial y estrictamente para los fines previstos en esta normativa.
Artículo 6.- Los medicamentos biológicos adquiridos a cualquier título por instituciones públicas o privadas, importados, deben pasar por el proceso de liberación de lote por parte de la ARCSA, previo su distribución y utilización, con el fin de preservar su calidad e inocuidad. La liberación de lote de los medicamentos biológicos importados por excepción, se realizará revisando únicamente los requisitos descritos en la presente resolución según corresponda.
Artículo 7.- Todo producto importado por excepción debe contar con el respectivo registro sanitario vigente del país de origen o del país en el cual se comercializa previo a obtener la autorización emitida por la ARCSA.
Artículo 8.- La autorización de la importación por excepción será exclusivamente para el/los producto/s y cantidad(es) solicitada(s) a la ARCSA.
Artículo 9.- La importación del o los productos que cuenten con autorización de importación por excepción, debe realizarse dentro del plazo de ciento veinte (120) días contados a partir de la emisión de la autorización por parte de la ARCSA. Esta autorización también será válida para los embarques parciales que por su volumen o naturaleza requieran de varios envíos hasta completar la cantidad autorizada de importación, los mismos estarán amparados o referidos a un mismo documento de embarque y de igual forma deben importarse dentro del plazo de ciento veinte (120) días contados a partir de la emisión de la autorización.